國產疫苗首次通過WHO預認證，進入國際市場大門打開

　　本報北京訊 10月9日，世界衛生組織（WHO）通報國家食品藥品監督管理總局，國藥集團中國生物技術股份有限公司下屬成都生物制品研究所有限責任公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗通過了WHO疫苗預認證，成為中國通過WHO預認證的首個疫苗產品。這標志著中國疫苗產品的監管、研制和生產獲得了國際廣泛認可，疫苗產品得以進入國際市場。

　　乙型腦炎是由蚊子傳播的嚴重傳染性疾病，是世界性的重大公共衛生問題，在中國、俄羅斯的東南部、南亞和東南亞等地區高發并呈季節性分布，致殘甚至致死率較高。由于尚無有效的治療方案，接種疫苗即成為預防該疾病流行的最經濟有效的方式。

　　據了解，2011年3月，WHO宣布我國國家藥品監管機構通過了世界衛生組織疫苗監管體系的評估，中國的疫苗生產企業具備了申請世界衛生組織疫苗預認證的資格。國產乙型腦炎疫苗通過WHO的疫苗預認證后，聯合國采購機構即可將此產品列入采購目錄，打開了中國疫苗產品進入國際市場的大門。

　　國藥集團新聞發言人石晟怡介紹，此次通過預認證的乙腦疫苗，是由中國食品藥品檢定研究院俞永新院士為首的研究團隊和成都生物所的產品開發團隊共同研究開發的成果。該疫苗于1988年經衛生部批準生產上市，迄今為止該疫苗已經使用超過6億劑次，顯著降低了流行區乙腦的發病率和病死率，為數以億計的兒童提供了免疫保護。

　　石晟怡告訴記者，為使具有我國自主知識產權的乙腦疫苗能夠真正走出國門，成都生物所從2006年開始啟動了乙腦WHO預認證項目。成都生物所與由比爾及梅琳達-蓋茨基金會資助的美國適宜衛生科技組織（PATH）合作，投入近8億元人民幣用于乙腦活疫苗相關的硬件設施和管理體系建設，新建和改建了10棟廠房，補充進行疫苗海內外臨床研究，歷時近7年，再塑了質量管理體系（QMS），提升QMS體系的運行和管理水平。

　　世衛總干事陳馮富珍表示：“無論是在保護發展中國家兒童免受乙腦侵害的斗爭中，還是對于未來疫苗能得到更廣泛的供應，這都是一個令人欣慰的進展，因為中國現在生產的疫苗達到了WHO標準。中國疫苗制造業有巨大潛力，我們希望看到越來越多的中國疫苗成為WHO預認證的產品，整個世界將因此受益。”

　　近年來，隨著食品藥品監管部門通過推行新修訂藥品GMP等多項措施，我國藥品生產企業整體水平迅速提高，為中國疫苗產品獲得國際認可創造了條件。國家總局將繼續提高監管能力、加強各項監管措施，鼓勵、支持和引導企業研制、生產向國際標準看齊。通過WHO預認證這個平臺，努力讓更多符合國際標準的高質量藥品進入國際市場，并以此為契機，促進我國藥品產業的全面升級和藥品質量水平的全面提升。（記者李雪墨報道）

來源：中國醫藥報

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