加大扶持力度，清除制約新輔料研發障礙

目前，我國藥物制劑水平與國外仍存在較大的差距，其中藥用輔料應用水平是限制其發展的重要原因之一。開發和合理應用新型藥用輔料，將有效提高藥物制劑生產和質量控制的技術水平。因而，為了適應現代藥物制劑的發展和滿足臨床使用的需求，有必要及時清除制約新輔料研發和應用的障礙性因素。

　　障礙性因素之一：我國藥用輔料研發和應用技術水平低。目前，國際制藥行業日益重視研究開發新型藥用輔料，加強對藥物制劑的二次創新，可延長藥物的專利權，節約藥物制劑研發過程中的生產成本。中國藥科大學教授吳正紅介紹說，國際上新輔料研發的趨勢是納米化、智能化和功能多樣化。另外，隨著生物技術的發展，藥用輔料研究廣度也在日漸擴大，一些新的抗體、定向基因片段、功能多肽等也納入藥用輔料的范疇內。

　　相對而言，我國在藥用輔料研究和開發等方面仍較為落后。吳正紅指出，首先表現在藥用輔料生產的專業化程度低。國內部分藥用輔料仍由化工、食品行業生產和提供，由于行業的差異，這些企業談不上對輔料在藥用方面的正規研究和開發。GMP的實施有助于提高藥用輔料的質量，美國和歐洲一些國家已將輔料GMP列入管理范疇，而國內即使是正規的藥用輔料生產企業，也只有少數把實施GMP作為質量保證措施。其次是研發力度不夠。目前我國雖然已開發并生產出一些優良的新輔料，但總體上更新換代的速度較慢，新輔料的品種不多，規格型號不齊全，應用時受到很大的限制。第三是缺乏全面系統的藥用輔料研究資料。目前國內有關藥物制劑的研究多見處方設計、工藝生產和生物利用度等方面的報道，但很少涉及新型藥用輔料的理論探索，對新型藥用輔料的理化性質、藥用輔料與藥物的配伍特性等基礎性研究更是匱乏，因此難以用科學的方法指導藥物劑型的研究設計，對某種藥物或劑型所需的最佳輔料進行優化篩選也缺乏必要的參考資料。

　　障礙性因素之二：藥用輔料安全性評價方面的研發風險比較大。在國際范圍內，各國政府和制藥公司均關注制約藥用輔料研發的風險因素。通過對國外應用于新輔料研發、生產及上市的費用分析可以看出，大部分費用都投入到了安全性評價，極大的研發風險讓一些企業對研發新品種望而卻步。吳正紅指出，輔料可能是毒性物質，因此，對藥物中擬用的新輔料進行風險及效益評估，并對這些化合物建立相容性和安全性等準入制度非常重要。如歐盟在制定的制藥起始材料的草案中，就要求歐洲所有制藥企業所用的起始物質必須在藥品生產質量規范嚴格要求的條件下生產。2002年美國FDA批準了關于發展藥用輔料的臨床前研究指導草案，該草案推薦研發公司對新型藥用輔料進行風險評估，對特定給藥途徑的藥用輔料，需限定輔料安全服用量、最大服用量等，并需對輔料進行最長達3個月的安全測試，同時還要進行急性毒性、長期毒性等實驗，對局部用藥和肺部給藥的藥用輔料還需進行致敏性實驗等。

　　因為藥用輔料安全性評價的高昂投入，即使是最幸運的研究計劃也可能因為時間和預算問題，導致在專利期得不到任何回報。所以在當前市場環境下，幾乎很少有新的化學分子實體被開發應用于新輔料。對藥品生產企業來說，由于擔心其產品由于使用新輔料后不能順利通過審批而不愿意使用新輔料，所以他們更愿意選擇自己熟悉的和已獲批準的輔料，這也導致優化組合以及專業化定制成為當前輔料創新的主要方向。

　　障礙性因素之三：我國藥物輔料研發方面的有效激勵機制仍未形成。很多國內企業抱怨輔料的申報注冊困難，研發成本很高而獲批后的利潤并不顯著。上海市食品藥品監督管理局科技情報研究所王廣平博士認為，產生這種現象的原因是多方面的，首先是目前的藥品招標制度導致藥品利潤不斷下降，輔料如果運用到低附加值的藥品上，利潤自然不會很高。其次是市場的激勵機制仍未形成，在現有的市場環境中，真正做好藥、做良心藥的企業未必能得到相應的市場回報，要求企業加大研發投入，光靠政府行政命令是做不到的。

　　鼓勵藥用輔料研發，政府責無旁貸。中國藥科大學教授梁毅表示，有關部門應該給予相應的政策扶持，對我國現有的藥劑輔料研究機構和生產企業進行扶持，通過科研課題和項目基金，鼓勵我國輔料生產企業對新輔料的創新和開發。同時，還要利用行政手段和政策，對推廣應用新輔料、研制新劑型的企業產品優質優價。（王華鋒）

來源：中國醫藥報

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