全國新修訂藥品生產質量管理規范推進工作現場會13日在山西太原舉行，記者從會上了解到，新修訂藥品生產質量管理規范實施已進入倒計時，隨著認證推行工作的逐步開展，我國醫藥行業將迎來新一輪的“大洗牌”。
--新標準有多重修訂 2015年全面實施
與1998年修訂的GMP標準相比，新修訂的藥品生產質量管理規范以下簡稱新修訂GMP都有哪些新調整、新特點和新要求？記者對此進行了了解。
首先，質量要求提高。新修訂GMP提高了藥品生產無菌制劑生產環境的潔凈度要求和設備設施要求，同時圍繞質量風險管理增設了一系列新制度，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接。
其次，突出“企業是藥品質量第一責任人”。針對以往實施GMP中存在的企業主體責任不落實、主動性不強、日常運行不到位等問題，新修訂GMP強調了全員參與質量管理的理念，強調包括企業出資人、企業負責人、質量負責人、質量受權人等高層管理人員在內的全員質量責任，對藥品生產企業的質量管理責任規定更為全面和深入。
第三，軟件建設多于硬件改造。實施新修訂藥品GMP的核心在于質量保證體系建設，著力點在于加強軟件建設，而不僅僅是廠房設備的改造，更不是產能的提升。企業只有真正建立和實施全面、系統、科學的質量管理體系，配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度，才能高質高效運行。
國家藥監局安監司司長李國慶介紹說，按照新修訂GMP要求，2013年所有醫藥高風險企業必須通過認證，2015年所有藥品生產企業必須全部實施認證。血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產。
據統計，我國有1319家無菌藥品生產企業，生產線4462條。根據國家食品藥品監管局摸底調查情況，無菌藥品生產企業大約有23%計劃在2012年底前通過新版藥品GMP認證，有60%計劃在2013年底通過認證，另有17%在2013年底前不能通過認證。截至目前，全國有11%無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。
記者了解到，國家食品和藥品監督管理局、國家發改委、工業和信息化部以及衛生部等四部門已共同制定了《關于加快實施新修訂GMP促進醫藥產業升級有關問題的通知》，從兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等方面，明確鼓勵和引導藥品生產企業盡快實施新修訂GMP認證。
--促進產業升級 加速國際接軌
我國為何要推行新一輪的GMP？其背景如何？將實現什么樣的目標？受訪人士稱，實施新修訂的藥品GMP，是有效保障藥品質量、優化產業結構、增強國際競爭力的戰略舉措，將對全國醫藥產業格局產生重大影響，具體表現在：
第一，提高藥品生產質量，保障群眾用藥需求。
據統計，1978年至2011年，中國醫藥工業產值年均增長率達到17.5%。“十一五”期間，年均增長率為23.3%，2011年總產值達到1.5萬億元。預計“十二五”期間，我國醫藥工業將繼續保持高速增長，年均增長率保持在20%以上。到2015年，中國醫藥工業產值將在原有基礎上實現翻番，突破3萬億元。
“通過改革開放30多年的創造積累，我國醫藥經濟實現了跨越式發展，基本解決了人民群眾常見病、多發病有藥可用的問題。”國家食品藥品監督管理局局長尹力說，現階段群眾的用藥需求已不僅僅滿足于“有”，而是要更“好”，更安全有效。加快推進實施新修訂GMP，旨在提高生產質量規范，建立更加安全可靠的藥品生產供應保障體系。
第二，轉變醫藥經濟發展方式，整頓規范醫藥市場秩序。
目前，我國藥品生產企業整體呈“多、小、散、亂”的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足，質量管理水平參差不齊。由此造成的生產經營不規范、低水平重復和過度競爭，是引發一系列藥品質量安全事件的深層次原因，是藥品監管長期面臨和必須解決的重大課題。
國家藥監局副局長吳湞分析認為，實施新版藥品GMP，推動調整醫藥經濟結構，促進產業升級，有利于建立更完善的藥品生產供應保障體系，促進資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力。
第三，促進醫藥產業“走出去”，參與國際競爭。
記者了解到，受客觀條件的制約，1998年修訂的GMP標準與國際先進標準相比存在一定差異，這在很大程度上決定著我國醫藥產品難以進入國際市場，參與國際競爭。目前我國已經成為全球原料藥出口第一大國，醫藥出口大量依靠原料藥，科技含量不高，利潤水平低下，制劑產品難以進入國際主流市場。
尹力認為，全面實施新修訂GMP，在技術要求方面與世界衛生組織和主要發達國家的GMP基本一致，可以確保我國藥品生產企業普遍達到國際社會認可的標準，具備接受國際檢查和認證的條件，有利于加快我國醫藥產品進入國際主流市場。
“新修訂GMP將推動我國從制藥大國轉變為制藥強國。”尹力說。
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