2400余家仿制藥企面臨洗牌，低效現狀有望改變

　　我國仿制藥行業“大而不強”的現狀有望得到改變。近日國家藥監局公布了《仿制藥質量一致性評價工作方案征求意見稿》簡稱《方案》，提出將啟動仿制藥一致性評價工作。日前廣東省內多家藥企負責人認為，此舉將拉近仿制藥與原研藥的質量距離，國內2400余家藥企面臨洗牌。

　　仿制藥“低效”現狀有望改變

　　仿制藥是指對過了專利期的原創性研發新藥簡稱原研藥的仿制品，目前，我國是全球最大的仿制藥市場。數據顯示，目前中國批準上市的藥品有1.6萬多種，藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品0.7萬種，批準文號12.1萬個，絕大多數為仿制藥。

　　按理說，仿制藥應該是與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物。“但現狀是，我國的仿制藥的生物等效性與原研藥相差較大。”廣東華南理工大學生物制藥士后、知名投資人姜廣策[]對記者表示，在“唯低價是取”的招標模式下，藥品的價格被壓得很低，企業沒有動力改進質量。此《方案》若得到執行，有望改變仿制藥“合格而低效”的現狀。

　　廣東一藥企老總對記者表示，以前批的藥大多達不到原研藥要求，在生物等效性和藥物體外溶出等方面都沒嚴格遵照原研藥。中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會RDPAC醫藥市場發展事務副總監婁渝就透露，我國在2002年至2006年仿制藥申報期，對溶出度的技術要求幾乎空白，僅要求符合質量標準中規定的溶出度試驗即可，這造成了目前國內部分固體制劑尤其難溶性藥物和緩控釋制劑仿制藥臨床療效與進口原研藥相比仍有差距。

　　一種原研藥只許5藥企仿制

　　上述藥企老總對記者表示，來自國家藥監局政策法規司的消息稱，在《方案》的具體施行上，正在考慮一個品種的原研藥只允許5家本土藥企進行仿制。對此，廣東帥廣醫藥有限公司負責人梁烽表示，此舉有助企業避免惡性競爭，早開發、早研制仿制藥的藥企可早受益。另有消息稱，《方案》或將施行定點生產，廣東有望成首批。

　　對于《方案》的影響，RDPAC統計稱，未來4年我國將完成涉及570個化藥品種、3.3萬個批準文號、2400余家藥品生產企業的仿制藥質量一致性評價工作。梁烽表示，業內會重現洗牌，那些不能通過質量評價的仿制藥企業將會退市。

來源：新快報

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