編者按：自上世紀80年代跨國制藥企業進入中國市場以來，我國醫藥行業發生了極大變化。在早期，跨國藥企給本土企業帶來的多是新的營銷理念和營銷方式，并為本土企業培養了大批營銷人才，西安楊森因此一度被譽為醫藥產業的“黃埔軍校”。如今，跨國藥企的引領作用正在逐步擴大，一些質量總監從跨國藥企向本土企業流動，“海歸”研發人才緊跟全球前沿技術，環保認證、職業健康認證越來越普遍……這種跟隨與行業發展水平及跨國企業戰略變化息息相關。一方面，跨國企業從早期的產品進入已發展到研發、生產等全方位進入，并逐步從高端市場走向基層；另一方面，雙方競爭已從國內延伸到全球，為了適應全球市場的準入要求，本土企業需要做更多工作，而給中國制藥行業帶來“鯰魚效應”的跨國藥企則再次成為了引領者。
3個多月前，一位業內資深專家到浙江海正調研時發現，該公司質量總監曾任職于某跨國藥企高級質量管理崗位，這樣的情形他已經發現好幾次了“以前都是營銷管理人員從跨國藥企向本土企業流動，現在質量管理人員的這種流動越來越多。這說明，國內企業對質量管理越來越重視，也越來越注重學習國際先進的質量管理方式。”他說，“本土企業從營銷至上到質量至上，是一個可喜的進步。”
近年來，仿制藥無論在國際市場還是中國本土市場，都取得了迅猛的發展。根據IMS統計數據顯示，2011年～2015年全球藥品市場增長中，仿制藥將有500億美元的貢獻。過去5年，其增長率高于全球藥品增長率約4～8個百分點。
有業內專家指出，中國是仿制藥大國，但本土仿制藥質量卻并不樂觀。而跨國制藥企業近年來對仿制藥市場的重視以及深度介入，將對中國仿制藥質量的提升起到積極作用。
深度合作生產高品質藥品
不久前，禮來與南通聯亞藥業有限公司下稱“聯亞藥業”簽署戰略合作協議，在原有風險投資的基礎上再增資2000萬美元。記者獲悉，聯亞藥業將在未來幾年內在其南通基地新建生產平臺，以支持禮來品牌仿制藥并增加其生產能力，而禮來將提供技術支持。
大約一個月前，先聲默沙東（上海）藥業有限公司和海正輝瑞制藥有限公司兩家“混血兒”合資公司先后亮相，其“母公司”———默沙東公司和中國先聲藥業集團，以及浙江海正藥業股份有限公司和輝瑞公司不約而同地表示，成立合資公司的目的是研發、生產和銷售高質量的品牌仿制藥。
諾華疫苗大中華區及天元生物藥業總經理丁偉波告訴記者，與諾華合資后，浙江天元生物制藥有限公司的產品質量得到了很大的提升。在硬件方面，生產環境得到了改善，以前是低潔凈級別的區域升級到高潔凈級別；在軟件方面也進行了改進，如物資轉運要用封閉的專用轉運車封簽轉運，且QA（質量保證部門）要加簽，轉運后QA要拆封。這些細節改進對于質量保證非常重要。合資后，在對天元流感疫苗生產的改造中，公司嚴格執行過程控制，增加了很多中間控制點，僅微生物限制監控點就從2個增加為7個，質量控制人員人數也大大增加，占總人數的13%~15%，當然，成本增加也不可避免。那么，為什么還要這么做？“這樣可以做得更細致，更好地保證產品質量。”丁偉波說，合資后，天元的員工在質量管理理念上已達成共識，那就是———最重要的是質量，這種質量意識應貫穿到日常工作行為的細節當中。
跨國企業通過提升與其合作企業的產品質量，也有助于本土企業將產品推向國際市場。輝瑞中國總經理吳曉濱博士坦言，中國本土企業如果僅憑一己之力開拓國際市場，將在產品質量、準入、渠道、商保等方面遭遇諸多挑戰，而依托跨國巨頭的成熟渠道和豐富經驗，中國仿制藥開拓國際市場的道路將會順暢得多。
積極推動關注一致性評價
近年來，諸多跨國制藥企業在全球積極倡導仿制藥與原研藥的一致性評價，而這一點，也與我國藥品監管要求合拍，將對中國仿制藥質量提升起到積極推動作用。
武漢藥學會醫院藥學專業委員會主任委員杜光舉了一個例子，恩替卡韋主要用于慢性成人乙肝的治療。原研藥（博路定）為薄膜衣片，而最早于2010年上市的3種仿制藥均為分散片。一項研究顯示，恩替卡韋原研藥與仿制藥在原料藥（晶型、穩定性）和制劑（輔料、制備工藝）等方面存在差異，從而導致臨床療效和安全性方面可能有所不同。杜光認為，目前國內仿制藥只須具備與原研藥的生物等效結果即可獲批上市，臨床療效并未被要求。雖然國內已有文獻報告了恩替卡韋仿制藥相關研究，證實其與原研藥具有生物等效，但由于藥物原料、化學結構等方面的差異，在機體內的消化、吸收、代謝、排泄等過程就不可能完全一致，因此臨床療效上一定會有差異，且生物等效研究結果僅限于少數健康志愿受試人群，缺乏足夠證據證明兩者臨床等效。
中國有句俗話叫“藥方抄三遍吃死人”，一家跨國藥企的相關人員告訴記者，仿制藥恰似“抄方”，被仿制藥正是“原方”。對仿制藥進行一致性評價，通俗地講，就是拿仿制藥與被仿制藥進行比對與評價。這與“抄方”比對“原方”的道理是相通的，但其科學含量更高，方法更復雜，工作更艱巨。國家啟動仿制藥一致性評價工作，不是為了評價而評價，而是要求仿制藥達到與被仿制藥的“一致性”：不僅化學等效，而且生物等效，臨床等效。換言之，就是讓仿制藥擔當起“替代”原創藥的責任和義務，而不允許貌合神離的“替身”招搖過市。“一致性評價的目的，就是要‘替代’不要‘替身’；保留‘有效的合格藥’，剔除‘合格的無效藥’。”
在推廣一致性評價的同時，中國仿制藥的標準也會逐步提升。中國外商投資企業協會藥品研制開發行業委員會（RD鄄PAC）執行總裁卓永清介紹說，不同國家對藥品注冊的技術要求和形式不盡相同，不但不利于患者用藥安全和有效，亦不利于國際貿易及技術交流，同時還造成生產和科研部門人力、物力的浪費。“過去幾年來，在中國的藥品審批過程中，一些技術標準已接近ICH人用藥物注冊技術要求國際協調會的要求。”卓永清說，ICH是歐盟、美、日三方政府藥品注冊部門和藥品生產研發部門共同協商成立的，遵循從患者利益出發的原則，尊重科學技術的規律，通過協商對話使三方對藥品注冊的技術要求取得了共識，制定出質量、安全性和有效性共同技術文件，并已在三方的藥品審評中得到應用。
“中國藥品進入國際市場勢在必行，如果中國有更多的企業根據國際上的要求來做，達到國際標準，這類企業就會成為與跟國際接軌的先行者。”卓永清說。
人才培養共享“種子教官”
一家獵頭公司的研究顯示，藥品質量管理人才是目前本土制藥企業非常需要的，主要需求包括QA（質量保證）人員、QC質量控制人員、質量經理和質量部長。其中，QA人員要以掌握GMP管理為基礎，并且有1年以上藥廠質量管理經驗，對車間生產過程中的質量監控、供應商的選擇及環境監測工作能夠獨立完成。QC人員要持檢驗員上崗證，并具備較豐富的藥廠化驗室檢驗經驗。作為醫藥行業的質量管理人員，生物醫藥相關的專業背景被普遍要求。由于新版藥品GMP增加的關鍵項目主要集中在人員、軟件、生產工藝管理等方面，因此，藥品質量管理人員的需求會進一步增大。
一直以來，跨國制藥企業比較注重藥品質量管理人才的培養，他們向本土企業“輸送”了不少人才。西安楊森一位分管生產的高管告訴記者，保證高質量的硬件能夠發揮作用，以及各種生產質量管理流程能夠順利實施，人員是最關鍵的因素。一般跨國企業都會對新員工進行入職培訓、上崗前的崗位培訓、基本技能、思想業務培訓以及目的在于提高制藥企業管理水平的GMP培訓等；對現有員工進行管理技能、技術技能及GMP意識的再培訓等，從而使全廠質量管理水平、企業技術實力、生產能力及人員素質不斷提高。質量管理人員除具備相關的專業技術知識外，還要擁有豐富的藥品生產和質量管理的實踐經驗。
如今，隨著本土制藥行業的快速發展和人才流動的加速，有跨國制藥質量管理背景的人才正通過各種途徑進入本土制藥企業，他們或許可以成為“種子教官”，在促進本土企業藥品質量提升的同時，也逐步帶動本土藥品質量管理人員專業素質的提升。（本報記者張旭）
來源：中國醫藥報
轉自：
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
上半年汽車工業多項經濟指標創新高
