近年來，國內醫藥制劑出口開始面臨種種利好。國際方面，時逢國際藥品專利集中到期，數據顯示，在2011~2015年，全球藥品專利到期銷售額規模將升至770億美元，這對于以仿制藥為主的中國制藥行業來說是參與制劑出口的良機；國內方面，《醫藥工業“十二五”發展規劃》已經將加快制劑出口定為“十二五”期間一項重要任務，力促中國藥業邁向國際化。
形勢雖然大好，但對國內藥企來說，能否享受到這些利好帶來的福祉還很難說。有專家對《經濟參考報》記者表示，我國雖是藥品原料生產的大國，但在制劑出口方面卻剛剛起步，發展的內驅力不足，中國藥企制劑出口之路仍然漫長。
制劑出口還處于起步階段
全球仿制藥市場正在面臨重大機遇。今年正逢國際藥品專利集中到期，有數據顯示，從2008年開始，全球有年銷售額約200億美元的藥品專利到期；2011至2015年，專利到期規模將進一步上升至770億美元。隨著重量級專利藥品在全球獨占期的結束，仿制藥的銷售金額可望以10%至15%的速度增長，遠高于全球藥品市場的增長速度。而與此同時，歐美各國也正在加大仿制藥發展力度，大力推行仿制藥替代原研藥的計劃。
中國醫藥企業管理協會副會長、國際化工作委員會主任駱燮龍對《經濟參考報》記者表示，對于一直建立在仿制藥基礎上的中國制藥行業來說，這樣的機遇可謂是千載難逢。如果我國能夠趁此時機大力發展制劑出口，搶占歐美市場，“不僅能使中國醫藥企業躋身制劑出口高端市場，提升民族醫藥的國際地位，也能為中國的產業升級和藥品質量安全起到榜樣和示范作用，實現中國從‘制藥大國’向‘制藥強國’發展。”
加快制劑出口也已成為我國“十二五”期間的一項重要任務。據悉，根據《醫藥工業“十二五”發展規劃》，到2015年，要加快國際認證步伐，200個以上化學原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業通過歐美日等發達國家或WHO的GMP認證。同時制劑出口比重達到10%以上，有200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發達國家注冊和銷售。
“雖然制劑出口市場很大，但很難判斷有多少份額是屬于中國的，畢竟目前在制劑出口方面，我國還比較落后，所占市場不大。”駱燮龍說。一直以來，我國藥品出口都是以原料藥為主，是原料藥出口大國，僅2010年出口額就達到了203億美元。清科研究中心研究表明，目前中國醫藥出口仍以低端產品為主，80%是附加值較低的原料藥、醫用敷料，西藥制劑的出口比重僅為3.6%。來自中國醫藥保健品進出口商會的數據顯示，2011年，化學制劑出口額為21.74億美元，出口主要集中于非洲、巴西、東盟和印度等發展中國家市場，對歐美日發達國家市場的出口依舊以外資企業為主。在2011年中國制劑出口企業中，出口前20家企業中14家為中國本土企業，但所占出口比重僅有30%。
目前我國制劑出口絕大部分都是仿制藥，在國際市場上影響力不夠，品牌實力不強，規模不大。“嚴格意義上來講，目前中國制劑出口還處于摸索起步階段。”駱燮龍透露說，在全國4000多家藥企中，通過歐美質量體系認證的制劑企業僅有35家。中國制劑出口企業還不超過十家，制劑出口總量還沒有達到我國原料藥出口總量的10%。而在這些通過國際認證的中國藥企中，主要還是以委托加工OEM為主，以自有品牌產品銷往歐美國家的寥寥無幾。
發展存掣肘內驅力不足
專家認為，目前國內制劑出口狀況不佳有諸多原因。
首先，國內藥品質量標準體系與歐美發達國家存在明顯的差距。“相比較而言，我們的藥品質量標準比較低。”駱燮龍說。
據悉，目前我國國家食品藥品監督管理局SFDA還不是PIC/S國際藥品監察合作計劃的成員單位，中國與發達國家沒有簽訂MRA互認協議，中國藥品安全監管及GMP規范水平也還未得到國際普遍認可。
“中國的藥企要將自主注冊的產品打入歐美市場，一定要滿足幾個條件。”華潤賽科藥業有限責任公司副總經理方大興對《經濟參考報》記者表示，首先是企業生產藥品的工廠和整個質量管理體系及研發體系要符合目標市場的法規要求；其次，生產產品的注冊文件要得到目標國家認可；最后是商務環節，要有與企業戰略匹配的進入目標國家的分銷渠道。這三個條件缺一不可。據悉，華潤賽科藥業已經拿到了歐盟的GMP認證和美國的cGMP認證。“但中國有好多企業在第一個環節就被阻斷了。”方大興說。
據悉，歐美市場對于藥品生產有著嚴格、規范的市場準入條件。而中國制劑要進入歐美，需要通過cGMP、ANDA、COS等多種認證，但截至目前國內企業獲得歐美認證的只有35家左右。
其次，目前國內藥品定價和招標制度不利于提高藥企出口制劑的積極性。駱燮龍認為，在藥品定價中，低價策略導致目前處方藥市場價格波動，跟不上制藥成本的變化，制藥企業的利潤越來越小，再發展的能力受到限制。
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