近日，為支持我國化學仿制藥產業的持續發展,國家四部委聯合組織發布了《通用名化學藥發展專項》。而自2012年6月以來，又有一批仿制藥企業陸續拿到FDA的生產批文，專利懸崖（指企業的收入在一項利潤豐厚的專利到期后大幅下降）的浪潮再次掀起，千億美元的仿制藥市場被瓜分，然而，僅個別中國藥企能分得一杯羹。在中國市場上，中國藥企爭做“首仿”，以期贏得市場紅利。在國際市場上，國內藥企暫無斬獲。
國內藥企缺席立普妥仿制藥
近日，四部委聯合發布了《通用名化學藥發展專項》，期冀國內藥企把握全球大量創新藥專利到期高峰到來的戰略機遇，推動一批通用名化學藥生產質量體系與國際接軌，擴大化學藥制劑在國際主流市場的份額。
在《通用名化學藥發展專項》中，四部委特別提出制劑國際化發展能力的建設。即組織實施通用名化學藥制劑國際注冊和生產質量體系國際認證，構建國際主流市場營銷渠道和網絡，促進擴大制劑在國際主流市場，特別是歐美日等發達國家和地區市場的份額。
然而，據高華證券研究報告，事實上,全球仿制藥廠商主攻成熟市場,即美國、歐盟，而中國醫藥廠商的仿制藥基本都沒有通過國外的醫藥監管機構認證，無法打入海外成熟市場。
仿制藥須在安全和療效方面體現與其原研藥的生物等效性才能獲FDA批準進行量產。2011年，恒瑞藥業第一個創新藥艾瑞昔布獲批，取得中國第一個注射劑ANDA新藥簡略申請。需要指出的是，AN鄄DA只是仿制藥品進入美國市場的第一步。
一個不得不提的例子便是中國藥企缺席立普妥仿制藥的FDA認證。2011年11月，醫藥史上第一個突破千億美元大關的重磅藥之王立普妥通用名阿托伐他汀在美國失去了專利保護，它是輝瑞公司研發的降血脂藥物。印度藥企蘭伯西是第一個向FDA提交實質完整ANDA的申請者。該公司于2003年初正式對立普妥發起專利挑戰。
據外媒報道，華生制藥是首個獲批推出立普妥仿制藥的公司，目前已攫取了39%的市場份額。除了華生制藥和蘭伯西，仿制藥生產商Mylan、Sandoz、Apotex于日前獲得監管批準,已準備開始推出各自的仿制藥。
今年上半年，輝瑞的銷售持續大幅下跌。據IMS提供的最新數據,輝瑞立普妥一季度銷售額為13.95億美元，同比下跌42%。而在搶灘立普妥市場的隊伍中，并無中國藥企的身影。
沒有國內藥企向FDA申報立普妥的仿制藥，可能是因為國內藥企不熟悉美國仿制藥注冊法規，GMP達不到FDA要求，或因對美國市場缺乏運作經驗。中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮表示，“國內仿制藥企業要想趕在這個時間內做出1~2種像立普妥這種受到國際認可的藥,還是比較難的。”
國內“首仿”紅利大
盡管本土企業尚未有能力叫板國際市場，而在國內市場，若獲“首仿”資格，高回報也能源源不斷。
在抗血小板聚集藥物中,主力品種屬于波立維通用名氯吡格雷，該藥物由賽諾菲安萬特開發，1997年在美國上市，是僅次于立普妥的暢銷藥。
因當時國內專利保護意識還不強，原國家醫藥局審批了天津藥物研究院的氯吡咯雷仿制批文，后來深圳信立泰買下了天津藥研院的批文，商品名定為“泰嘉”。而泰嘉是信立泰的主打產品，2009年銷售收入為3.6億，毛利水平高達88.76%。
據相關統計顯示，氯吡格雷的市場份額由杭州賽諾菲和深圳信立泰公司掌控，杭州賽諾菲的份額為73.31%，深圳信立泰的份額為26.69%，二者形成寡頭壟斷態勢。
談到首仿藥，不得不說到阿樂。與信立泰情況類似，上世紀90年代,嘉林藥業當時稱北京紅惠制藥開發了立普妥鈣片即“阿樂”,在立普妥獲得國內行政保護之前獲得生產批文并得以上市。
阿樂2000年上市，比立普妥進入中國市場早一年。僅憑它，北京嘉林藥業連續5年業績都以年均超過50%的增幅迅猛發展，銷售額從2006年的6000多萬元飆升到2010年的5億多元。
此外，恒瑞醫藥是研發多西他賽的國內首仿企業。2005年，恒瑞醫藥已占據該藥接近50%的市場份額，而齊魯制藥的份額還不到20%。公開資料顯示,2013年~2015年，恒瑞醫藥將陸續上市60多個仿制藥和創新藥。
然而，紅利止于“首仿”。以氯吡格雷為例，國家食品藥品監管局目前正在審批的氯吡格雷仿制藥物有近40家。中投顧問醫藥行業研究員劉偉表示，更多企業進入仿制隊伍，首當其沖的是面對的競爭對手增多，競爭加劇，利潤率將會降低。（宋麗）
來源：中國醫藥報
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