生物醫用天然多糖行業需推動產業升級

我國占據生物醫用天然多糖資源優勢，專利申請量位居世界第三，但仍處于產業鏈低端，高端產品研發和制造能力還有待加強---

　　我國占據著生物醫用天然多糖領域的優勢資源，是多糖原料的出口大國。當前，隨著天然多糖在生物醫藥、食品、生物技術以及化妝品等領域的廣泛應用，人們越來越重視該領域的研究。《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》中更是將“生物產業：生物技術藥物，醫用材料，生物醫學工程產品，海洋生物技術及產品”列為戰略性新興產業，天然多糖已然成為21世紀生命科學新的研究熱點和新興產業。肝素、甲殼素、透明質酸和硫酸軟骨素4種比較有代表性的生物醫用天然多糖領域種類，在我國均具有較大的生產規模。相關數據顯示，我國肝素類產品2001年出口額為0.44億美元，2009年出口額增至6.87億美元，增長了14.6倍。值得注意的是，雖然我國生物醫用天然多糖產業發展迅速，但是大部分生物醫用天然多糖企業仍處于產業鏈的低端，多糖原料生產面臨不小的環境問題。尤其是隨著利潤空間的壓縮與自然資源的日漸消耗，我國生物醫用天然多糖行業面臨著從資源依賴型向技術依賴型轉變的迫切需求。日前，國家知識產權局專利局化學發明審查部對行業相關專利進行了全面系統的分析，形成《生物醫用天然多糖行業專利分析報告》（下稱《報告》）。《報告》顯示，我國在該領域的研究雖起步較晚，但整體行業的專利申請量呈現蓬勃發展態勢，特別是自2005年以來，我國成為生物醫用天然多糖領域專利申請量增長速度最快的國家。不過，作為主要申請人的高等院校、科研院所以及企業，雖然提交了大量專利申請，但是在專利產業化方面還有待加強。因此，業內專家建議，行業一方面應抓住資源優勢，利用現有技術提升自身研發起點，掌握高端產品的核心技術，增強高端產品研發和制造能力；另一方面應促進產學研相結合，積極推動我國生物醫用天然多糖產業升級。

　　現狀

　　中國占據資源優勢專利申請量居世界第三

　　生物醫用天然多糖來源于自然界，資源豐富、容易獲取。目前，全球60%至70%的肝素原材料來源于中國，全球85%的甲殼素、殼聚糖及其降解產物也來源于中國。不僅如此，我國還是透明質酸和硫酸軟骨素的生產和出口大國。“我國占據著生物醫用天然多糖領域的優勢資源，其專利申請量排在美國和日本之后，位列世界第三位。”《報告》課題組組長白玉在接受中國知識產權報記者采訪時如是說。由于生物醫用天然多糖具有很好的生物相容性、可降解性、可再生性和較低的毒性，并且其分子鏈上存在眾多的活潑基團，可以對其進行化學修飾，得到不同性能的多種多糖衍生物，因此世界上很多國家都非常重視該領域的研究。《報告》顯示，生物醫用天然多糖全球專利申請共4.4244萬項，中國專利申請共1.5014萬件。全球生物醫用天然多糖的專利申請量近10年來，以超過20%的年平均增長率呈快速增長趨勢。自2005年起，中國超過美國、日本和歐洲，成為了該領域專利申請量增長最為迅猛的國家。《報告》課題組通過對專利申請所屬的國家或地區進行統計和分析發現，生物醫用天然多糖領域的專利申請主體主要集中于美國、日本、歐洲和中國。其中，美國和日本在生物醫藥方面具有很強的研發實力，因此生物醫用天然多糖領域的申請量最大；而中國則占據資源優勢，生物醫用天然多糖的專利申請量居世界第三；韓國的申請量與排名前4位的國家或地區差距明顯，美國、日本、中國、歐洲這4個國家或地區約占生物醫用天然多糖領域總申請量的87%。《報告》還顯示，在中國專利申請中，國內專利申請與國外專利申請基本持平，國內專利申請占據半壁江山。而對于重點研究的肝素、透明質酸、甲殼素和硫酸軟骨素這4個技術分支，國內申請的專利申請量占據優勢。其中，我國透明質酸和甲殼素均處于行業的快速發展期，專利申請量持續增長。肝素和硫酸軟骨素則分別由于技術進入成熟期和技術瓶頸問題，專利申請量在持續一段時間的快速增長之后，呈下降趨勢。

　　問題

　　高端市場份額較低產業化還有待加強

　　近年來，我國廣大高等院校、科研院所以及企業雖然提交了大量的專利申請，但專利的集中度不高，技術的產業化還略顯不足，而且我國的高端醫藥和醫療用品的市場份額仍處于較低水平。《報告》顯示，在肝素領域，排名前9位國內申請人的專利申請量之和只占國內申請總量的18.6%，且各個領域的重要申請人的研究重點有所差別，在技術上遠遠未達到壟斷；在透明質酸領域，專利申請量排名全球前10位的申請人申請量總和僅占透明質酸申請總量的11.37%；在甲殼素領域，由于其用途廣泛，并且申請人的研究重點有所差別，專利申請比較分散，尚沒有優勢企業存在；在硫酸軟骨素領域，排名前10位的申請人專利申請量之和占該領域申請量還不到15%。但是，在生物醫用天然多糖的生產方法方面，我國的專利申請在總申請量中的占比明顯大于其他國家和地區。白玉向記者介紹，以肝素為例，國外肝素企業以生產肝素高端產品肝素制劑為主，已形成較為完善的產業；而我國以生產肝素粗品及其原料藥為主，是世界主要肝素原料藥出口國。此外，肝素粗品及原料藥是比較低端的肝素產品，我國在肝素高端產品肝素制劑方面產品鏈比較單一，基礎相對薄弱。然而，在透明質酸領域，生產方法方面的專利申請占總申請量的9.2%，遠遠高于美國和日本。目前，國外透明質酸市場較為成熟且對透明質酸產品有較高的要求，中國企業的生產水平與其還有一定的差距。國內企業雖然已成為世界透明質酸產品供應商，但對于高端產品的研究和開發力度還有待加強。不僅如此，在甲殼素/殼聚糖領域，盡管我國申請人提交的涉及生物醫藥領域專利申請比較晚，但是近3年的專利申請量增長迅速。歐洲、美國和日本的企業在該領域實力較強，尤其在高附加值的醫藥用品高端應用方面；而中國在該領域的專利申請主要集中在高等院校和科研院所，尚未形成技術集中的大型企業，專利技術產業化還有待加強。

　　發展

　　緊跟前沿技術步伐促進產學研相結合

　　在全球知識經濟飛速發展的今天，技術與市場密不可分。目前，我國在肝素、透明質酸、甲殼素和硫酸軟骨素4種生物醫用天然多糖領域具有豐富的資源優勢，是多糖原料的出口大國。但是，我國大部分生物醫用天然多糖企業還面臨處于產業鏈低端、高附加值產品醫藥用品多依賴進口、環境污染嚴重、研究成果轉化率相對較低等問題。那么，國內企業應如何從勞動密集型、資源依賴型轉變為技術依賴型，并走出發展瓶頸？白玉向記者介紹，國內生物醫用天然多糖企業應充分利用過期專利，并緊跟前沿技術步伐，在提升自身研發起點的同時，也要加強產學研相結合。例如在透明質酸領域，日本在近年來在透明質酸生產方法方面的專利申請量有了明顯回升。《報告》課題組進一步探尋其在近幾年來申請量回升的原因，結果表明，其增長主要是在保護基因重組酶生產透明質酸的方法、低分子量和高純度透明質酸的生產方法方面。而這些生產方法均是透明質酸生產方法領域的前沿技術。因此，國內生物醫用天然多糖企業及時追蹤前沿技術，作為企業可把握技術發展趨勢，并及時調整戰略部署。當前，國外很多仿制藥企業已經加緊步伐進入市場，2010年美國食品藥物管理局（FDA）已批準了San鄄doz公司的依諾肝素仿制藥申請，2011年9月22日又批準了Am鄄phastar的依諾肝素仿制藥申請。對此，業內專家表示，隨著熱銷肝素產品專利即將成為過期專利，肝素市場的競爭將趨于復雜化，價格等因素將在競爭中起到重要作用。國內企業應當借鑒國外企業的經驗和方法，充分利用這些專利，提升自身研發起點。在生物醫藥和化妝品行業處于世界領先地位的美國和日本，在生物醫用天然多糖領域的全球專利申請中扮演了重要的角色。而中國在專利申請量上雖然處于前列，但是目前還僅局限于國內市場的專利保護，鮮見國外專利布局。因此，業內專家建議國內生物醫用天然多糖企業既要分析和研究他人的專利布局，避免陷入專利糾紛；也要及時調整自身的專利布局策略，形成自身的專利優勢，進一步推動國內生物醫用天然多糖產業升級。（本報記者 薛飛）

來源：中國知識產權報

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