走適合我國國情的化學藥研發之路

　　我國新藥研發處于從仿制到創新的變革期，機遇和挑戰各半。專家表示，我國的化學藥研發，應在了解自身差距的基礎上，走有特色、切合實際的創新發展之路。

　　緊貼需求

　　中國藥理學會理事長、中國醫學科學院藥物研究所杜冠華教授表示，當前，生物技術藥物發展很快，但畢竟數量有限，臨床大量使用的仍是化學藥。醫藥產品是為人民為市場服務的，這就要求我們的化學藥創制工作一定要針對國家的需要，人民的需要，這是核心的核心。

　　按照《國家中長期科學技術發展規劃》提出的科技重大專項———“重大新藥創制”，其主要目的是有效防治重大疾病和帶動國家醫藥產業的發展。該專項針對10類嚴重危害人民健康的重大疾病，研制30個具有自主知識產權、創新性強的藥物，以實現我國自主創新藥物研究開發的重大突破。為此，杜冠華表示，根據專項部署，對于危害重大的大病治療藥，任務緊迫，我們的研發工作一定要跟上。中國醫學科學院藥物研究所所長、中國醫學科學院藥物研究院院長蔣建東教授也表示，新成立的中國醫學科學院藥物研究院的新藥研究任務也主要針對惡性腫瘤、重要傳染性疾病、心腦血管疾病、慢性代謝性疾病、神經系統疾病等臨床重大重要疾病，通過整合優勢資源，立足自主創新，促進成果轉化。
　　同時，杜冠華強調，對于常見、多發病，治療藥物用量大，我們的藥物研發工作也不能松懈。此外，對于治療罕見病的“孤兒藥”，有一定的患者需求，我們也不可因為市場小而放棄。“我主張的原則是要抓住重點，但也要全面發展”。

　　杜冠華還談到，化學藥的研發應該考慮醫療模式和治療理念，隨著醫學模式的轉變，預防用藥已成為備受關注的一個發展領域。特別是當前，包括癌癥、心血管疾病等在內的慢性疾病已經成為我國公共衛生面臨的主要挑戰，我國應改變以疾病治療為中心的傳統模式，將重點轉變到預防性用藥和健康促進上來，大力發展轉化醫學。

　　從國際上看，美國扮演著新藥研發“指揮棒”的角色，引領著研發的方向和潮流，但是，杜冠華提醒，我們在緊跟國際前沿的同時，切記不要盲目跟隨，應根據國情，切合實際地開展研發工作，比如針對我國高發的惡性腫瘤研制一些真正增效減毒的藥物。

　　雙腿并進

　　藥物創新已經成為全球性的難題，我國的情形也不容樂觀，在未來若干年內，我國的藥物研發仍將以仿創結合為主，其中仿制藥以仿即將過期專利藥為主，并呈現出鼓勵首仿和“扶大扶強”的國家態度。在嚴重危害人民群眾生命健康的重大疾病和多發性疾病領域，我國應加強具有自主知識產權的化學新藥開發，著力提高創新藥物的科技內涵和質量水平。同時，也要抓住一批臨床用量大的產品專利到期的機遇，加快仿制產品的開發。“我們需要創新的化學藥品種，但也不能忽視為維護人民健康發揮重要作用的仿制藥品，兩者都不可偏廢。”杜冠華說道。

　　對于化學藥的創新，中國醫學科學院藥物研究所郭宗儒研究員認為，模擬創新不失為一條可行的重要途徑。他指出，原創性藥物與模擬創新藥物構成新藥創制的兩大門類，我國現階段占主導地位的就是模擬創新藥物。模擬創新并非簡單模仿，還需要對現有藥物的缺陷進行有針對性的改造，以得到更加優良的藥物，具有投入少、周期短、風險低、效益高的特點。

　　而對于仿制藥，杜冠華談及，我國的藥企和研發人員對其了解比較全面，從人力、物力上都有所投入，具備了一定的經驗和基礎，能很好地把握國際醫藥市場的變化和企業的發展、社會的需求。但他特別指出，目前最重要的是提高仿制藥的質量水平。據了解，我國通過多個措施對仿制藥注冊提高了門檻，如延長審評時限，提高技術審評要求，提高技術轉讓限制等等，體現出我國對于提高仿制藥整體水平、遏制低水平重復的態度和決心。

　　軍事醫學科學院毒物藥物研究所鐘武研究員也表示，目前能夠解決我國臨床用藥需求，解決老百姓用好藥難、用好藥貴的最佳辦法就是大力發展高質量的仿制藥，使我國的仿制藥能夠達到跟國外原研藥同質優價。

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