打破醫藥產業發展瓶頸新藥研發備受關注

　　我國已成為世界第三大醫藥市場，但是，我國醫藥產業卻面臨產品附加值低、高耗能、高成本、環保標準需要提高等諸多發展瓶頸。在第68屆中國國際原料藥、中間體、包材、設備全國交易會上，創新研發、轉型升級等成為熱門話題。

　　由國藥勵展與中國化學制藥工業協會聯合主辦的“2012全國醫藥技術工業年會”，吸引了大批參展企業。該年會以介紹新藥研發前沿信息為主，演講嘉賓既有國際知名藥企的新藥研發專家，又有國內權威的醫藥信息研究機構資深研究員，理念超前，異彩紛呈。

　　洞悉新藥研發關鍵點

　　今年，百美時施貴寶的股票創造了近30年的最高市值，這得益于施貴寶持續的新藥上市。一般來說，一個新藥上市要花費12年的時間，但是，施貴寶去年有4個新藥上市，在過去8年中總共有14個新藥上市。施貴寶是怎么做到的呢？

　　百美時施貴寶研發執行總監張笠陶專程從美國趕到合肥參加年會。據她介紹，首先，施貴寶擁有獨特的生物制藥理念，專注于研發過程中的創新和效率。具體來說，在創新領域，專注于嚴重疾病中位滿足的醫療需求，研究多樣化的醫療產品，尋求患者利益最大化。施貴寶注意選擇有戰略意義的合作伙伴，注重共同開發共同推廣，同時也不斷進行自我完善，建立起了強大的具有持續改進能力的梯隊。施貴寶的“珍珠鏈”戰略將其多元化的產品線推到了新高度，在神經學、病毒學（肝炎、艾滋病）、心血管疾病、實體腫瘤、免疫學、惡性血液腫瘤等領域廣泛開展科技合作，不斷引進新技術。目前，施貴寶與先聲藥業已經開展了兩個藥物的研發合作。此外，施貴寶還擁有一支經過30年培養起來的研發團隊，其中包括各個領域的技術專家；在全球建有8個研發基地，約有60個化合物已處于成熟開發期。2010年，施貴寶的研發投入高達36億美元。

　　張笠陶認為，新藥研發的關鍵包括準確的靶點、優良的分子和正確有效的開發計劃。“中國在新藥臨床研究領域具有優勢，國外新藥臨床研究的費用是中國的5~10倍，在整個新藥研發投入中，臨床試驗的費用占比最高。我們希望未來能跟中國企業廣泛合作，共同開發適用于中國疾病人群的新藥。比如，肺癌在中國的患病率占世界的40%，這類新藥在中國有大量的疾病樣本，但是全球的樣本并不大，在施貴寶的研發計劃中有可能被篩選掉，但是對中國市場卻很有用。中國醫藥企業現在處于轉型期，新藥研發的經驗還很不足，中國企業通過與施貴寶這樣的企業合作，能夠獲得新藥研發經驗，培養專業研發人才。”張笠陶說。

　　關注零期臨床事半功倍

　　據了解，我國“十一五”期間共產生了18個1.1類新藥，在其后續研發中，即使療效不顯著也沒有一個中斷研究，原因是前期投入巨大，企業不忍放棄。但是這種現象在新藥研發中是不正常的。

　　據了解，新藥研發投入的65%花費在臨床試驗階段，其中三期臨床的投入最大，一期臨床淘汰率最高。多年從事新藥臨床試驗研究的北京協和醫院臨床藥理中心主任江驥，在技術年會上提出了“關注零期臨床”的概念。他認為，關注創新藥物的早期臨床開發，能夠幫助企業降低投入，提高效率，規避風險。

　　江驥介紹，目前經典的一期臨床常規要求包括安全性、耐受性、PK、食物影響等，但是近年來美國等發達國家不斷增加一期臨床技術要求，以及早發現問題，及早遴選項目，從而降低研發費用。

　　我國目前約有150個一期研究室，主要運作模式相同，具有專門的研究病床，同時大部分具有配套分析實驗室。江驥表示，現在國內企業大多不太重視臨床前研究和一期臨床研究，有急功近利的心態。其實，只有把臨床前研究和一期臨床的各項技術要求做透、做實，才能更保險地進行后期研發投入。尤其是首次人體試驗最為關鍵。現在，我國新藥研發臨床試驗的技術標準還不完善，這就更需要企業以科學、求實的態度對待臨床試驗。（本報記者方劍春）

來源：中國醫藥報

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