國內中藥注射劑產業亟待釋放“潛在”優勢

　　提起丹紅注射液，多數業內人士都會豎起大拇指———在剛剛過去的2011年，該產品為步長制藥帶來了30億元的銷售業績，成為國內中藥注射劑中真正的“獨家單品之王”。

　　有關專家指出，目前，中藥注射劑已成為市場競爭最激烈的領域之一，也是制藥行業的研發熱點，歐美企業及研究機構正紛紛研究中藥注射劑。在這方面我國已走在學術界前沿，領先國際水平20年～30年，當之無愧屬于國際一流。因此，中藥注射劑被認為是我國未來開拓國際醫藥市場極具潛在優勢的項目。

　　但“潛在優勢”要成為現實，僅僅靠“單品王”單打獨斗顯然是不夠的，步長制藥董事長趙濤指出，我國中藥注射劑產業要實現大繁榮、大發展，并盡快走向國際市場，亟待政府、業界及社會各方提供支持。

　　“單品王”是怎樣煉成的

　　“近年來，丹紅注射液銷售額逐年攀升，給我國眾多中藥注射劑生產企業，尤其是獨家產品生產企業起到了很好的示范作用，極大地提振了產業信心。”一位業內人士告訴記者。

　　那么，丹紅注射液是一個什么樣的產品？它何以能夠遠遠領先于其它中藥注射劑單品銷售呢？

　　“步長制藥用不到30億元的資產，創造出了過百億元的銷售額，我們最大的產品就是丹紅注射液。”趙濤說，作為目前國內銷量最大的專利中成藥注射劑，丹紅注射液是根據步長制藥創始人趙步長教授發明的“腦心同治”、“供血不足乃萬病之源”兩大醫學理論精心研制，由步長制藥投資上億元開發的中藥注射劑，是中國第一個快速解決全身臟器供血不足和缺血梗塞性疾病的專利中成藥。該品2004年9月問世，2005年獲國家發明專利證書，2006年入選“第三屆百姓放心藥藥品”10大中藥注射劑，2010年12月獲得中藥產品首個專利獎金獎，2011年3月獲得山東省科技進步一等獎，目前已進入全國絕大部分省（區、市）的醫保目錄。

　　上市以來，在企業自身不斷嚴格要求中，丹紅注射液以卓越的療效和安全性被廣大醫務人員和患者認可，贏得了市場的信任，從而豎立起中藥注射劑健康發展的標桿。步長制藥在丹紅注射液的生產管理及臨床研究中做了大量工作并取得良好成效。一是多措并舉，風險控制成效顯著。在固定藥材產地、基原、藥用部位的基礎上，實現了藥材生產全過程質量控制；初步建立了丹參、紅花的指紋圖譜等。二是工藝控制水平進一步提高。企業對變更的生產工藝提出了補充申請，嚴格了工藝參數、工藝細節及相關控制要求，新建提取車間及制劑車間即將申報新版GMP認證。三是質量控制能力進一步增強。配備了一大批先進的檢驗檢測設備，建立了藥材、中間體、成品指紋圖譜控制體系，開展基礎物質研究，提高了質量標準。四是非臨床安全性評價和臨床試驗研究進展順利，完成了丹紅注射劑安全性評價研究，急性毒性試驗未發現有肉眼可見的病理改變，完成丹紅注射劑免疫毒理學評價，證明了其安全性。五是風險控制能力得到加強。成立了藥品不良反應監測機構，開發應用了全國第一個企業藥品不良反應管理系統及應急機制。在山東、天津完成14000例監測研究；在河南進行的臨床用藥安全性評價研究達到10000例，并主動擴大至3萬例監測。結果顯示，丹紅注射液不良反應發生率僅為2‰，且未見嚴重不良反應。六是產品質量顯著提高。2009年丹紅注射劑省內外各類抽驗35個批次全部符合規定，2010年國家藥品評價抽驗抽取的30批藥品也全部合格。

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