“實驗室的一路過關斬將，進入臨床，最終上市并獲得巨大成功——這對每個制藥公司來說，都是一條最優路徑，但我們心里都清楚，這已經越來越難，甚至，不太可能了。”某知名跨國藥企研發總監就此話題接受《第一財經日報》采訪時表示。
“在研發方向轉換的同時，一些公司戰略上的大轉型也勢在必行，比如，轉向曾經不屑于從事的仿制藥非專利藥市場。”他告訴記者。
專利藥到期高峰
全球專利藥物到期已經完全進入了高峰期——未來5年內，專利到期的藥物全球銷售額高達2550億美元，覆蓋了高血壓、哮喘、糖尿病、抑郁癥、高血脂、艾滋病及雙相情感障礙等多個領域。
2011年11月30日，全球最大制藥公司美國輝瑞Phizer頭號藥物立普妥在美國本土專利保護正式到期，上市15年間，其全球單品銷售遠超千億美元。
此前15天，全球第二大非專利藥生產商——瑞士諾華制藥旗下山德士宣布，增資在廣東中山的投資項目2500萬美元，計劃于“十二五”規劃期間把諾華公司山德士中國制藥有限公司在中山的工廠打造成為中國最大的仿制藥品生產基地，年銷售額100億元。
全球權威醫藥健康咨詢公司IMS Health調研報告顯示，全球前20大藥企平均有35%的藥品將于2009~2013年之間到期，包括輝瑞的降血脂藥Lipitor、默克的降血壓藥Cozzar、葛蘭素史克的哮喘藥Seretide/Advair等在內的知名藥物；而截至2015年，專利失效產生的仿制藥市場將放量激增——“2015年仿制藥將占全球藥物市場的一半份額”，IMS預測指出。
“20年前，尋找發現一個全新的生物化學結構的藥物的代價，一般是10年時間，8億~10億美元；現在，即便時間和開銷翻倍，也幾乎找不到重大研發價值的那種重磅炸彈式的新藥了，因為能找能試的，大家都試過了。”前述研發總監向記者表示。
糟糕的是，實驗室層面的艱難還不是全部。
受宏觀經濟形勢影響，近年來，世界各國政府均制定出臺了一系列相應的政策，而降低高費用的專利原研藥物使用，轉而加大對價格低廉的仿制藥使用幾乎成為各國高度認可的一項措施。
據不完全統計，美國有超過15%的人群在服用2011~2012年期專利期滿的藥物。美國仿制藥所在處方比例從2004年的57%上升到2010年的78%。據美國仿制藥商協會報道：2000~2009年，仿制藥為美國衛生保健系統節省的費用為8240億美元，現在每3天可節省10億美元。
IMS統計，全球2005年至2010年品牌產品的專利過期令消費者節省了540億美元，相應的，至2015年，該項凈節省將逾980億美元。在成熟市場中，美國的仿制藥消費市場會最大限度地擴張。
盡管IMS也坦陳，雖然許多國家對藥品價格實施監管的力度越來越大，這種銷售量的增長不太可能會促進仿制藥市場銷售額的大幅度提升，在數字上短時間內出現明顯變化，但對身處其中的跨國制藥公司來說，個中冷暖自知，轉變對他們而言，已經非常緊迫了。
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