自今年９月５日起，被稱為史上最嚴厲抗生素限制令的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》將正式實施。
盡管此前來自醫藥企業的反對聲浪較為強烈，認為《管理辦法》打擊面過寬、有“誤殺”之嫌，以至于原定于７月１日生效的《管理辦法》一再延后，但這絲毫沒有動搖相關職能部門對抗生素濫用問題一管到底的決心。日前，衛生部醫政司醫療服務管理處處長馬旭東明確表示，隨著《管理辦法》公示期的結束，衛生部稍后將公布具體的２０１１年整治方案和規范細則，其中對于醫院用藥數量的限定，今年的工作重點仍然是三級醫院５０種，二級醫院３５種，不會放寬。
分析人士指出，《管理辦法》主要是為了規范抗生素類藥物的生產和使用。《管理辦法》和整治活動短期內可能會對抗生素生產企業有一定影響，一些品種銷量可能會下降，但從長遠看，對于促進我國抗生素生產企業產品結構調整、技術創新等良性發展意義深遠。
建立長效管理機制
事實上，抗生素類藥物泛濫是全世界醫學界關注的一件大事。２０１０年的“超級細菌”事件就是因為對抗生素類藥物的使用不加以節制，導致細菌產生抗藥性所帶來的嚴重后果，雖然最終沒有大規模爆發，但這一事件對抗生素濫用再次敲響警鐘。
我國既是抗生素生產大國，也是抗生素使用大國。相關資料顯示，我國年產抗生素原料大約２１萬噸，其中３噸用于出口，剩余近１８萬噸完全由國內市場消化（包括醫療與農業使用），人均年消費量達到驚人的１３８克（美國僅１３克），這直接導致我國每年的醫療費用多支出８００億元，僅超前使用第三代頭孢菌素，全國一年就要多花費７億多元。
在我國現有的醫療體制下，抗生素類藥物進入醫院不受任何約束，所帶來的問題是擁有相同或相似功效、藥學性征以及配方的不同品牌藥品“扎堆”現象十分嚴重。而當前醫院收入主要與銷售藥品掛鉤，醫院經濟效益的好壞與藥品利潤的多寡密切相關，因此高單價的抗生素類藥物成為了醫生處方的最愛，不管病情如何動輒以抗生素“伺候”。
為了從源頭上控制抗生類藥物的肆意流動，《管理辦法》規定，醫療機構對同一通用名的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過２種，處方組成類同的復方制劑不得超過１－２種；具有相似或者相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購；如果臨時有超過標準的需求，可啟動每年不超過５次的臨時采購。
另外，由于《管理辦法》所涉及的最為核心的分級目錄及醫院具體使用種類數量已經明確將由各地自行制定，業內目前都在緊密跟蹤地方細則。東莞市衛生局近日要求該市醫療機構每月對院、科兩級抗菌藥物臨床應用情況開展調查，包括使用量排名前１０位的抗菌藥物品種、使用強度等，對嚴重濫用抗菌藥物的醫生，可取消其抗菌藥物處方權。
推動醫藥企業整合
據了解，為便于監督管理，《管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用和特殊使用三級，并按照醫生用藥權限不同，分別開放相應級別抗菌藥物處方。作為抗菌藥物市場絕對中流砥柱的頭孢類抗生素，目前一、二代產品廣泛應用于臨床，隨著分級管理目錄等細則的發布并執行，《管理辦法》對頭孢類抗生素的抑制作用將無可避免地傳導至整個產業鏈。
權威統計顯示，目前國內抗菌藥物占全部藥物份額的２５．３８％，其中抗生素占７５％以上，頭孢菌素占接近５０％。國內銷售前１０位的藥物中，有４種是頭孢類抗生素，分別排名第一、第二、第四、第五。
因此，盡管《管理辦法》還未正式實施，強烈的市場走低預期卻已經波及到原料藥企業。一家原料藥企業銷售經理表示，該公司多種抗生素原料藥今年都已陸續停產，原來一些小的抗菌藥生產企業的訂單也在減少，有些原料甚至出現量價齊跌。
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