歐盟傳統草藥注冊指令為中醫藥國際化帶來契機

怎樣讓一味中成藥通過歐盟注冊，并以藥品身份進入當地主流醫藥市場，賣給歐洲人？

　　中國中醫藥界學者、企業代表、相關政府官員日前集中到中國西北省份甘肅省蘭州市商討這一問題，以進一步推動中醫藥這一中華民族瑰寶國際化。

　　甘肅是中國中藥材人工種植面積第一大省，種植面積在250萬畝左右。這個省的“中華老字號”制藥企業——蘭州佛慈制藥股份有限公司今年6月份向歐盟成員國瑞典國家藥品管理局提交了一味中成藥的注冊申請并獲受理。這是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊。

　　歐盟于2004年公布了《歐盟傳統草藥注冊指令》，規定了“簡易注冊”程序，并為當時正在歐盟使用的草藥設定了7年的銷售過渡期。到今年4月30日，7年過渡期滿，這一指令正式實施。

　　佛慈制藥向歐盟申請藥品注冊，引發了中國中醫藥界對中藥歐盟注冊的關注。媒體在關注佛慈制藥注冊能否成功的同時，也在質問緣何過去7年過渡期內無一例中藥通過歐盟注冊。

　　中國國家中醫藥管理局局長王國強說：“因為尚無一例中成藥在歐盟成功注冊，短期內中成藥將不能繼續在歐盟銷售，不過出口份額較大的飲片和提取物仍可以食品或食品補充劑形式銷售。”

　　此前，中成藥和中藥飲片、中藥提取物一樣，都是打“擦邊球”，以食品或食品補充劑形式在歐盟銷售。

　　由于藥品身份得不到認可，無法進入主流醫藥市場，中成藥在歐盟市場份額一直很小。據王國強介紹，2010年，中國中藥對歐出口額為2.5億美元，其中中成藥僅占4%，約為1000萬美元。

　　盡管過去7年因為種種原因，無一例中藥通過歐盟藥品注冊，但前來蘭州商討中藥歐盟注冊之策的中國中醫藥界人士多認為，《歐盟傳統草藥注冊指令》客觀上對中醫藥加快國際化步伐提供了機遇。

　　王國強說，與《歐共體人用藥品注冊指令》的要求相比，新指令規定的“簡易注冊”程序大大提高了中成藥以藥品形式進行注冊銷售的可能性，客觀上為中藥產品以藥品形式進入歐盟市場提供了契機。

　　目前，歐盟被認為是除中國以外世界上最大的植物藥市場。中藥在歐盟注冊表面是藥品身份的認可，而背后是潛在的巨大市場。

　　佛慈制藥副總經理孫裕說，如果佛慈這味中成藥能夠通過歐盟注冊，進入正規藥品渠道銷售并打開市場，預計其銷售額能超過目前中國中成藥對歐出口總額。

　　另外，受全球關注的美國植物藥在藥品研究、管理和市場等方面均深受歐洲的影響。參加中藥歐盟注冊商討的業界人士普遍認為，歐盟注冊成功，將為中藥進入美國市場打開方便之門，并對于日后在北美乃至全球的市場銷售將產生積極和深遠的影響。

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