《藥品生產質量管理規范》編制完成
上海證券報從權威渠道獲悉，歷時3年醞釀的新版《藥品生產質量管理規范》簡稱新版GMP編制工作已經全部完成，經衛生部審批后，有望在本月底前對外公布。由于新版GMP提高了藥企準入門檻，部分中小藥企將在2011年迎來巨大挑戰，但國內制藥裝備業卻將迎來新的發展契機。
史上最嚴格GMP
在1月24日召開的2011年全國藥品安全監管工作會議上，國家食品藥品監管局副局長吳湞指出，全力做好新版GMP的宣傳、培訓以及實施工作是2011年藥品安全監管工作的重點內容之一。
據了解，參照歐盟標準制定的新版GMP也被稱作史上最嚴格的GMP.
一位合資藥企人士對上海證券報表示，新版GMP偏重于生產企業軟件設施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統，以用于檢測生產流程中出現的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方制劑、庫房和物流等環節。“如果某個環節出了問題，通過管理系統都可以及時找到關鍵所在。”
在他看來，新版GMP其實對原料藥行業影響不是很大，對成品藥、制劑業的影響會更明顯。
“1998年版GMP在技術要求水準上與當前國際先進水平存有相當差距，不及時改進就會束縛醫藥工業的可持續發展。這也是我國積極推行新版GMP的原因之一。”天津藥物研究院藥業有限責任公司高級工程師馮源這樣認為。
短期內行業陣痛難免
雖然該項政策對醫藥行業的長期發展來說是重大利好，但短期來看，陣痛難免。
中國醫藥企業管理協會副會長于明德對記者表示，新版GMP雖然給予中小企業3年的緩沖期，但上千家中小企業可能終將被淘汰。
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