延遲一年多后，參照美國FDA和歐盟標準制定的新版GMP規范終于有望正式出臺。在日前閉幕的2011年全國食品藥品監管工作會議上，藥監部門透露，今年將有多部食品藥品監管法規制度出臺或修定，其中備受業界關注的新版GMP規范即將頒布實施。此時，距離國家藥監局曾計劃2009年年底公布這一文件的工作計劃已過去了一年有余。據了解，此輪升級改造很有可能牽扯到全國大小藥企13000余家，據國家藥監局的預算，新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停。
更強調藥品上市后動態監管
多位業界人士分析指出，從已經公開的新版GMP征求意見稿可以看出，和1998年版相比，新版GMP增加了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等附錄，將98版的“質量管理”章節改為“質量控制與質量保證”；“藥品生產管理標準升級，對藥品質量風險的控制更要嚴格。”廣藥集團技質部副部長、高級工程師賴志堅表示。
不同于1998年版GMP強調設備、廠房等硬件規范，國家藥監局多次公開強調，新版GMP將更注重對企業產品上市后的持續、動態監管，更強調管理、人員等“軟件”控制。“在具體內容上，增加了質量授權人、質量風險管理等，更強調對產品質量的動態全程監控。” 賴志堅說。
國家食品藥品監管局藥品安全監管司生產監督處處長郭清伍指出，新版GMP提出了質量風險管理的基本要求，明確企業必須對藥品的整個生命周期根據科學知識和經驗進行評估，并最終與保護患者的目標相關聯。
在藥品生產管理標準升級方面，廣藥集團生產發展副部長、高級工程師何國熙舉例介紹，如在生產環境上，新版GMP將藥品生產所需的潔凈區分為A、B、C、D四個級別，引入了動態連續監測，即在生產過程中的檢測，“可以說新GMP參照了美國FDA、歐盟的標準，再適合中國國情來編制，在某種程度上說比美國FDA、歐盟標準更為嚴格。”
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