我國生物技術藥物發展仍須補足后勁

　　生物產業正在引發世界經濟格局的重大調整和國家綜合國力的重大變化，國際競爭日益激烈。其中，預計到2020年，生物醫藥占全球藥品的比重將超過1/3。面臨這一重大挑戰和機遇，有關專家近日表示，我國的生物技術藥物研發和產業化雖然已經取得了不小的進展，但仍面臨后勁不足的問題，創新力度有待繼續加大。

　　差距猶存后勁不足

　　生物制藥產業是21世紀發展前景最誘人的產業之一。中國發展戰略學研究會副理事長、國務院國資委研究中心學術委員會秘書長宋毅研究員表示，隨著以基因工程為核心的生物工程技術的迅猛發展，全球生物醫藥產業進入了一個前所未有的大發展時期，發達國家和大型跨國公司都紛紛投入，競相研發新型生物醫藥技術和產品，占領生物醫藥工程技術戰略制高點，今后10～20年將是生物工程技術取得一系列突破的重要發展階段。

　　據軍事醫學科學院生物工程研究所胡顯文博士介紹，近年來，以基因工程、抗體工程或細胞工程技術生產的，源自生物體內的，用于體內診斷、治療或預防的生物技術藥物，已經成為利用現代生物技術生產的最重要產品。從1982年第一個新生物技術藥物基因重組人胰島素上市至今，生物制藥產業的發展雖只有20余年的歷史，約有100余種產品，但這些產品在治療腎性貧血、白細胞減少、癌癥、器官移植排斥、類風濕關節炎、糖尿病、矮小癥、心肌梗死、乙肝、丙肝、多發性硬皮病、不孕癥、黏多糖病、Gaucher''s病、法布雷氏病、囊性纖維化、血友病、銀屑病和膿毒癥等以往難治疾病中發揮了重要作用。

　　胡顯文談到，美國擁有全球最發達的生物制藥產業，無論是生物技術藥物的研究、開發與生產，還是生物技術藥物的種類和數量，或是生物技術藥物的市場和臨床使用等方面都遙遙領先，幾乎所有重要的基因工程藥物都是美國食品藥品管理局（FDA）首先批準上市的。印度、新加坡、韓國等亞洲國家，雖然非常重視生物制藥產業的發展，但由于基礎較差，在生物制藥的產業化方面并沒有突出表現，大多仍停留在研究開發的初期階段。

　　中國工程院醫藥衛生學部主任、中國生物工程學會理事長楊勝利院士表示，在醫藥科技創新方面，我們和國際有較大差距，原創性的成果轉化和原創性的產品很少，絕大部分還是仿制。但相對來說，生物技術藥物是與國外差距較小的領域之一，我國較好地抓住了起步發展的機會。胡顯文舉例，比如我國的促紅素（EPO）、粒細胞集落刺激因子（G-CSF）、干擾素（INF）-α、白介素（IL）-2等產品在上個世紀90年代都獲準上市，稍微落后于美國，幾乎與歐洲同步。宋毅也表示，我國在生物治療、基因治療等前沿領域都有所突破，比如我國就是世界上首個上市基因治療產品的國家。

　　但是胡顯文表示，1997年后，隨著一系列治療性抗體相繼批準上市，在生物制藥迎來第二個黃金發展階段后，我國的生物技術產業卻顯得后勁不足，比如大部分生物制藥企業陷入了嚴重虧損狀態。連續四屆擔任中國生物產業大會組委會主任的楊勝利認為，除了生物技術本身的原因外，也還有一些非技術的原因，比如中小企業融資渠道狹窄、資金投入嚴重不足、科研項目產業化進程緩慢等。他表示，解決這一問題需要政府、企業、科研單位、金融機構等群策群力，今年6月18日~20日在山東召開的第四屆中國生物產業大會將繼續搭建生物醫藥成果轉化和技術交流平臺，促進金融機構、科研單位、政府與企業有效對接，引導技術、資金、人才向生物醫藥產業集聚。

　　找準定位加強創新

　　近年來，我國采取了一系列措施加大對生物技術創新和生物產業發展的支持力度，出臺了《生物產業發展“十一五”規劃》，以加強生物產業自主創新能力建設，組織實施生物技術創新成果產業化和加強國家生物產業基地建設等。2009年6月，國務院辦公廳印發了《促進生物產業加快發展的若干政策》，明確把生物醫藥領域作為現代生物產業發展的重點領域之一，提出：重點發展預防和診斷嚴重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑。積極研發對治療常見病和重大疾病具有顯著療效的生物技術藥物、小分子藥物和現代中藥。加快發展生物醫學材料、組織工程和人工器官、臨床診斷治療康復設備。

　　宋毅認為，適應形勢、采取有效措施，加快我國醫藥產業技術創新發展的步伐，走出具有中國特色的跨越式發展之路，應當成為研究、制定以及實施促進我國醫藥產業技術加速發展對策的主要思路。應加快生物技術和生物技術產品的發展步伐，提高我國醫藥產業現代化發展水平。從實際情況出發，我們可以圍繞嚴重危害人們健康的神經系統、免疫系統、內分泌系統和腫瘤等重大疾病和疑難病癥的防治與診斷，應用生物工程、細胞工程、發酵工程和酶工程等新技術，開發生產單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥物、可溶性蛋白質藥物和疫苗等，研制出一批具有自主知識產權、療效獨特的生物工程產品，并實現產業化。

　　我國生命科學與生物技術研究近年來取得了長足進展，在后基因組學、蛋白質組學、干細胞等生命科學領域具有較高的研究水平，而隨著生命科學的快速進步，把生命科學和生物技術的研究成果盡快變為臨床應用的轉化研究成為世界競爭的熱點。楊勝利認為，目前生物醫藥的發展有兩個重要方向：一個是個體基因組學，體現了預測醫學和預防醫學的理念；另一個是干細胞研究。這兩類科技成果將會在生物醫藥產業中產生市場前景很好的新的增長點。

　　無論是從藥物療效、在研藥物數量、批準上市藥物數量，還是藥物市場、藥物產量及藥物生產技術水平看，治療性抗體都在生物制藥產業中“一枝獨秀”，是評價一個國家生物醫藥技術發展水平最重要的指標。但胡顯文強調，治療性抗體也是生產難度最大、技術水平最高的生物技術藥物，構建和高水平表達重組抗體是生物工程上游技術中難度最高的技術，我國應力爭在治療性抗體藥物的研究、開發和生產上實現突破。　□本報記者白毅

來源：中國醫藥報

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