近日，國際標準化組織（ＩＳＯ）中醫藥技術委員會秘書處落戶上海，中醫藥國際標準制定工作正式啟動。這表明中醫藥標準化向前推進了一步，而且我國開始把握中醫藥國際標準制定的主導權。業內人士認為，我國將因此在激烈的國際競爭中獲得更多的機遇。“占據國際標準戰略制高點關系到巨大的利益得失，將決定我國中醫藥國際化發展的前途和命運。”廣州白云山和記黃埔中藥有限公司市場部劉旻博士表示。
有助“正名” 路途仍遙遠
目前，中藥在大多數國家只能作為保健食品或食品添加劑使用，而沒有合法的藥品身份。產業界人士一直希望能為中藥“正名”，此次國際標準的制定或許是一個機遇。
劉旻表示，以非常嚴格的食品標準衡量中藥，肯定會出現部分產品重金屬超標等問題，中醫藥國際標準的制定將為改變這種被動局面創造有利條件。東阿阿膠副總經理尤金花也認為，通過國際標準的制定將逐步改變中藥在大多數國家只能作為保健食品或食品添加劑使用的局面，雖然要走的路還很長。
天江藥業有限公司市場部經理王建國認為，要改變這種局面有一定的難度，中藥如果作為藥品進入國際主流市場必須遵守藥品的準入規則，而藥品市場的進入門檻很高。從藥物化學分析的角度看，中藥成分的多樣性、復雜性是研究中的難點，短期難以有所突破。哈藥集團中藥有限公司副總經理王英新的看法是，中藥在功能主治和用藥指導方面主要依據中醫藥理論，無法用西醫理論說明中藥的有效性，因此上述局面短期很難有所改變。
兩條路線相互結合
在我國中藥產業界有兩條路線，一是遵照傳統的中醫藥理論進行生產，一則仿照化學藥或生物藥的模式進行研發，在中醫藥國際標準制定的過程中應如何處理這兩條路線的關系？記者采訪的多位業內人士都認為，兩條路線應該相互結合、補充，根據不同中藥的特點加以選擇。
“應該兩條路線并舉。”王英新認為，中醫藥理論的形成已有幾千年歷史，很多中成藥品種的有效性早已獲得臨床醫患的認同。由于成分的多樣性和復雜性，目前大部分中藥制劑很難引入現代制藥技術，因此保留傳統的中藥制造技術是必要的。同時，必須對傳統中藥進行全面深入的研究，將現代先進的制藥理念和技術引入中藥制藥領域，使中藥制劑現代化。
劉旻認為，中藥現代化是指以廣義上的中醫藥理論和經驗為基礎，借鑒國際通行的醫藥標準和規范，運用現代科學技術研究、開發、生產、經營、使用和監督管理中藥。中藥現代化的模式有幾種，但普遍認為只有在中醫理論指導下的現代中藥模式才是真正的中藥現代化模式。“化學藥模式和植物藥模式可能對中醫藥理論的發展促進不大，但其工藝先進、療效可靠、有市場競爭力，從某種意義上講，代表了醫藥生產力的發展方向，對整個中醫藥事業以及我國國民經濟發展有推動作用。在制定中醫藥國際標準的過程中，對于中藥現代化模式的抉擇，我們不僅要‘古為今用’，而且要‘洋為中用’，應將化學藥模式和植物藥模式積極吸納進來”。
王建國建議，目前最重要的是建立一個可行的階段性評價體系和粗放的標準平臺，而重中之重是建立這一評價體系和標準平臺的指導思想。他認為，兩條路線相互借鑒，才能使中藥實現真正意義上的現代化。
現有標準融合
目前，我國中藥研究、開發、生產、經營、使用和管理的各個環節均有獨立標準，比如種植源頭的ＧＡＰ標準、提取標準ＧＥＰ、生產標準ＧＭＰ、銷售終端的ＧＳＰ標準等，但它們彼此分離，因此有觀點認為應站在整個產業鏈的角度，建立一整套涵蓋各環節的標準。
王英新認為，ＧＡＰ、ＧＭＰ、ＧＳＰ等已貫穿中藥制藥過程，形成較為系統的管理規范，進一步完善這一體系是十分必要的。尤金花也表示，應該在這方面做一些探索，比如中藥的原料對中藥的生產和產品質量至關重要，可以考慮將ＧＡＰ和ＧＭＰ結合起來制定統一的標準。
從另一個層面說，據了解，我國現在已經有２７項中醫藥國家標準和２０９項行業標準，不同的地區也有一些不同的規范。國際標準化組織中醫藥技術委員會秘書處工作人員表示，該秘書處將從中選擇已經成熟的標準，利用合理程序推薦為國際標準。對此，尤金花認為，首先應該使我國的這些標準和規范統一為國家標準和規范，再逐步完善提高，上升為國際標準。
劉旻認為，有兩個方面的工作必不可少。一是多方合作，整體推進。充分發揮政府、行業協會、企業以及相關標準化技術委員會在國際標準化體系建設中的職責和作用，站在國家的高度，加強協調合作，確保建設工作的有序、高效和整體推進。廣大中藥企業和研究機構應積極參與，在現有標準的基礎上，研制出一批擁有自主知識產權的技術標準，推動中醫藥國際標準認證，以促進中醫藥走出國門服務世界。二是強化實施，注重實效。通過完善強化管理和運行機制，建立健全標準實施監督和信息反饋機制，提升標準的適用性和有效性，形成標準制定、標準實施、標準修訂的良性閉環運行系統。
王英新表示，如果能使我國的中醫藥國家標準成為國際標準，對中醫藥發展以及走向世界均具有重大意義。但是，目前中醫藥在國家標準方面尚存較多的欠缺和不足，主要是基礎研究薄弱，應努力加強基礎研究工作，用現代技術充分解釋其生物特性。（王朝選）
來源：中國高新技術產業導報
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