新藥重大專項成果顯著 實現直接經濟效益1600億元

　　２月２２日，重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會在科技部召開。新藥專項實施管理辦公室主任、國家衛生計生委科教司司長秦懷金表示，截至“十二五”末，累計９０個品種獲得新藥證書，新藥專項實現直接經濟效益１６００億元，工業主營業務年收入過百億的醫藥企業由專項實施之初的２家增加至２０１５年的１１家。

　　新藥專項技術總師、中國工程院院士桑國衛和部分專家代表出席發布會，并回答了記者提問。科技部重大專項辦公室主任陳傳宏主持會議，并簡要介紹了國家科技重大專項整體進展和系列新聞發布活動的情況。

　　新藥研發成果顯著醫藥產業快速發展

　　秦懷金表示，新藥專項實施８年來，按照“三重（培育重大產品、滿足重要需求、解決重點問題）”原則，堅持創新驅動發展戰略，突破了一批核心關鍵技術，產出了一批重大創新藥物，推動中國生物醫藥產業研發創新能力與產業發展持續增強，取得了階段性成效。

　　一是新藥研發成果顯著，惠及廣大患者。截至“十二五”末，累計９０個品種獲得新藥證書，其中包括手足口病ＥＶ７１型疫苗、Ｓａｂｉｎ株脊灰滅活疫苗、西達本胺、阿帕替尼等２４個Ｉ類新藥，是專項實施前總和的５倍；技術改造２００余種臨床急需品種，涉及１５．３％的國家基本藥物，藥品質量明顯提升；在肺癌、白血病、耐藥菌防治等領域打破國外專利藥物壟斷，國產小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼上市促使國外專利藥物降價超過５０％，大幅減輕患者用藥負擔；針對新發突發傳染病，成功研發了帕拉米韋、磷酸奧司他韋、埃博拉病毒治療性抗體ＭＩＬ７７、重組埃博拉病毒疫苗等應急藥品，為重大突發疫情的聯防聯控提供技術支撐和生物安全保障。新藥研發創新能力得到國際認可，拉莫三嗪獲得美國ＦＤＡ批準上市，利培酮微球注射劑獲得美國ＦＤＡ批準，直接提交新藥申請，地奧心血康、丹參膠囊等獲得歐盟上市許可。

　　二是創新體系不斷完善，創新能力顯著提升。新藥專項重點支持綜合性大平臺、單元技術平臺、資源平臺等創新藥物研發技術平臺等創新平臺建設，逐步形成了以科研院所和高校為主的源頭創新、以企業為主的技術創新、上中下游緊密結合的網格化創新體系，新藥自主創新能力大幅提升；突破了抗體和蛋白藥物制備、生物大分子藥物給藥、藥物緩控釋制劑、中成藥二次開發等一批瓶頸性關鍵技術，臨床前評價、疫苗研發、抗體表達等技術逐步實現由“跟跑”向“并跑”的轉變；醫藥企業技術創新能力顯著提升。“十二五”期間，獲國家科技獎勵５１項，其中，現代中藥新藥發現和評價技術平臺建設等５個項目獲得國家科技進步獎一等獎。吸引和集聚了國外高級人才９１５人，其中中央“千人計劃”人才近２００名，居各專項之首。

　　三是創新驅動作用顯著，促進了醫藥產業快速發展。據初步統計，新藥專項實現直接經濟效益１６００億元，推動企業創新主體地位持續增強，２０１５年規模以上企業研發投入約４５０億元，較２０１０年翻兩番；工業主營業務年收入過百億元的醫藥企業由專項實施之初的２家增加至２０１５年的１１家，促進規模以上醫藥工業增加值年均增長１３．４％，居各工業各門類前列；促進京津冀、環渤海、長三角、珠三角等地區形成相對集中、各具特色的生物醫藥產業集群，加快了區域經濟發展和產業轉型升級。

　　秦懷金表示，“十三五”時期，新藥重大專項將重點任務聚焦調整到重大品種研發及關鍵技術突破和加強核心創新平臺及能力建設兩部分，著力提升新藥創新成果轉移轉化能力，培育具備國際競爭能力的重大品種和大型骨干企業，促進醫藥產業轉型發展，讓創新成果更快更好地惠及百姓，造福人民。

　　藥物非臨床安全性評價平臺取得重大突破

　　桑國衛表示，藥品安全問題事關百姓的生命與健康，藥物非臨床安全評價是新藥研發的必要階段中極其重要的一環。在新藥專項支持下我國藥物非臨床安全性評價平臺（ＧＬＰ）建設取得了一系列重大突破。

　　一是新藥臨床前安全評價工作已與國際接軌。在專項的支持下，ＧＬＰ平臺的法規依從性進一步提高，平臺管理水平獲得國際認可。１１個平臺通過了國際實驗動物評估和認可委員會（ＡＡＡＬＡＣ）認證，４個平臺接受并通過了美國ＦＤＡ的ＧＬＰ檢查，５個平臺通過了經濟合作與發展組織（ＯＥＣＤ）成員國正式ＧＬＰ檢查，３個平臺通過美國病理學家協會（ＣＡＰ）認證，９個平臺按照國際標準建立了實驗室數據采集與管理的ＩＳ／ＩＴ系統、ＰｒｏｖａｎｔｉｓＧＬＰＴｏｘ軟件和ＬＩＭＳ系統。

　　二是ＧＬＰ平臺核心關鍵技術達到國際先進水平。各平臺瞄準國際新技術方法發展前沿，進一步完善藥物非臨床安全性評價技術體系，并突破以免疫毒性評價、生物分布研究、組織交叉反應研究等為代表的系列關鍵核心技術，建成了全球第四家能夠開展食蟹猴發育和生殖毒性評價的實驗室，為開展新型藥物安全性評價提供了重要技術保障。平臺核心關鍵技術共獲得國家及省部級等科學技術獎項４３項，其中，中藥安全性關鍵技術研究于２０１３年獲國家科技進步一等獎。

　　三是有力支撐我國新藥研發，保證公眾用藥安全。依托建立的ＧＬＰ平臺，為國內外藥物研發企業提供規范的技術服務。累計開展３５００余個藥物的非臨床安全性評價研究，其中Ｉ類創新藥物１４００余個，為我國具有自主知識產權的創新藥物的研發提供了重要保障。此外，８個ＧＬＰ平臺幫助我國醫藥企業提交境外新藥ＩＮＤ申報３００余個，推動一批國內研發的藥品已在美國、歐盟等地開展臨床試驗，大大加快了國內新藥進入國際主流市場的步伐。

　　四是人才隊伍與管理水平不斷提升，規范和推動行業快速發展。在專項的支持下，ＧＬＰ平臺專職從業人員數量增加了２５２％；健全ＧＬＰ從業人員資格評價體系，培養了藥物非臨床安全性評價領域學科帶頭人４２人，國家新藥評審專家４０人，國家ＧＬＰ檢查員３４人，為指導和推動行業發展提供了重要的人才保障。同時，在新藥專項的帶動下，目前我國已有６３家ＧＬＰ實驗室通過了ＣＦＤＡ認證，這些蓬勃發展的ＧＬＰ實驗室在我國新藥研發產業鏈中發揮著越來越重要的作用。部分ＧＬＰ平臺除了開展藥品的安全性評價研究外，還將ＧＬＰ平臺技術拓展到了農藥、動物食品、獸藥和環境毒物等領域的安全性研究，帶動和促進了其他行業的規范發展。

　　桑國衛表示，“十三五”期間，新藥重大專項將繼續圍繞“出新藥”“保安全”的戰略需求，針對當前國內藥物毒理學研究的薄弱環節，將進一步全面提升我國ＧＬＰ平臺的創新能力和國際競爭力，使其充分發揮對新藥研發創新鏈的“引領式”服務，為保證用藥安全和我國創新藥物進入國際第一梯隊而作出重要貢獻。（本報記者李爭粉）

　　轉自：中國高新技術產業導報

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