推動供給側改革 我國醫藥創新未來可期

　　今年１－９月，我國醫藥工業銷售收入增長１０．１％，比去年同期上升１個百分點。預測２０１７年我國醫藥工業銷售收入同比將增長１３％。近日在廣州舉行的第２８屆全國醫藥經濟信息發布會上，國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所發布的《２０１７年中國醫藥經濟預測》表明，未來醫藥產業的發展關鍵要靠創新來引領。

　　創新是引領發展的第一動力。黨的十八大提出實施創新驅動發展戰略，將創新擺在國家發展全局的核心位置，位居“五大發展理念”之首。作為我國經濟發展重要支柱產業之一的醫藥產業，創新也是永恒的主題。醫藥創新不僅可以為經濟發展提供長久動力，同時也是解決民生問題的根本要求。

　　“十三五”期間，如何落實創新驅動發展戰略，推進醫藥產業供給側結構性改革，提升我國醫藥產業的核心競爭力，來自監管部門、科研機構以及醫藥企業的有關人士就此進行了廣泛探討。

　　鼓勵創新的政策環境不斷優化

　　國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐在做主旨演講時提出，近年來我國制藥行業快速發展，科技型企業不斷增加，藥物創新風起云涌。當前形勢下，出臺鼓勵藥物創新政策，為企業營造良好的發展環境，是藥品監管部門義不容辭的責任。

　　“為鼓勵創新，國家食品藥品監督管理總局以改革藥品審評審批制度為契機，相繼推行了藥品上市許可持有人制度、仿制藥一致性評價、藥品注冊分類改革、藥品優先審評審批等一系列政策措施，目的就是不斷提高藥品質量，鼓勵藥物研發創新，促進產業結構調整和轉型升級，提升中國制造藥品的國際競爭力。”王立豐說。

　　國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心首席科學家何如意透露，該中心正在結合中國實際探索加快新藥研發的快速通道，縮短新藥審評時間，進一步激發企業新藥研發動能。

　　何如意說：“對于創新藥審評，我們探索采用特殊的方式，比如在新藥臨床試驗設計中應用替代指標，縮短臨床試驗周期，加快新藥上市。”

　　據了解，為鼓勵企業創新，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心正在制定包括毒理、藥學在內的新藥臨床試驗申請的分期技術要求，讓企業有規可依，減少企業和審評人員之間的分歧。其中，化藥、生物藥技術要求將與國際接軌。

　　近年來，國家“重大新藥創制專項”對醫藥行業的創新升級影響尤為深遠。國家衛生計生委科教司重大專項處處長顧金輝在發言中說，啟動實施“重大新藥創制專項”以來，新藥專項規模和投入預計至２０２０年將達到２００億元，如今已安排中央財政支出超過１００億元，立項項目數量超過１５００個，主要針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、精神疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、重大病毒感染性疾病及其他常見病和多發病１０類（種）重大疾病領域。

　　據介紹，在創新品種方面，推進化學藥研發，使創新藥逐步進入國際主流醫藥市場，研發中藥新產品，使創新中藥研究居于國際領先水平，生物藥則力爭多點突破達到世界先進水平；在體系建設方面，構筑以國家綜合性技術大平臺和企業新藥孵化基地為主干、以專業化單元技術平臺為重要組成部分的國家藥物創新體系；在新模式方面，探索建立在市場機制條件下符合我國國情，具有中國特色，運行科學、高效的創新藥物研究與開發的新模式和新機制。

　　突破瓶頸走出開拓創新之路

　　業內人士認為，在國家一系列鼓勵政策的影響下，近年來，我國醫藥企業創新研發投入不斷加大，但也面臨一些瓶頸問題。發布會上，國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所所長林建寧認為，目前醫藥產業創新含金量并不高，國內大部分上市和在研的新藥都是在已知藥物靶點和作用機理上的改進；中國的創新藥投資回報和國際差距甚遠，中國的新藥銷售規模占比較低，且多數產品的銷售全部來自中國市場，但中國創新藥靠國內市場回報相當有限。

　　顧金輝也談到，新藥研發具有成功率低、費用高、周期長等特點，但堅持產品創新，滿足市場和臨床未被充分滿足的需求，既是產業發展的永恒主題，也是企業不斷提高競爭力的根本途徑。為此“重大新藥創制專項”明確針對重大疾病，研制療效好、副作用小、價格便宜的藥品，基本滿足人們日益增長的健康和醫療需求；構筑國家藥物創新技術體系，為創新藥物研究開發提供技術支撐；探索并建立符合我國國情、行之有效的創新藥物研制新模式和新機制。

　　據統計，截至目前重大新藥創制專項中已有９０個品種獲得新藥證書，１３５個品種獲得臨床批件，２４個一類新藥獲批。

　　中國工程院院士、南通大學神經再生重點實驗室主任顧曉松表示，創新引領未來，創新改變世界。中國制藥企業應立足國內，走向世界。未來需要真正的創新創業者，企業需要不斷地提升創新能力、創業能力，發展戰略性新興產業，培育國際化眼光、思維與理念、品牌意識、市場意識、質量意識與競爭意識。

　　創新活力引領醫藥產業發展

　　企業是技術創新的主力軍。在國家創新驅動的政策鼓勵下，激發了企業創新活力，不少創新型企業技術攻關能力不斷提升。中央“千人計劃”專家、貝達藥業董事長丁列明提到，貝達藥業在研的新藥項目包括６個國家一類及二類新藥，１４個國家三類及四類仿制藥，主要涉及抗腫瘤、糖尿病、心血管等重大疾病領域。

　　丁列明說，企業的創新活力得益于國家鼓勵創新創業的產業和人才政策。他也期待，下一步，可以通過醫保政策的完善促進創新成果更好地應用于臨床，更好地激發企業創新的積極性。

　　廣西梧州中恒集團股份有限公司總裁歐陽靜波表示，創新是企業發展的原動力。在國家創新驅動發展戰略下，企業要用好藥品上市許可持有人制度等創新制度和政策，同時要善于借力國外優秀企業，通過國際合作迅速引進新品種，實現高起點、高水平創新發展。

　　業內人士普遍認為，對國內企業而言，結合當前國內臨床需求，在國際新藥產品的基礎上開發藥效和安全性相似的藥物或更好的新藥是目前比較切實可行的創新路徑，也是國內創新藥研發的主流方向。

　　顧曉松在談到生物醫學大數據與互聯網話題時表示，基于生物醫學大數據等個性化健康醫療，具有自主知識產權等新藥研發，中醫中藥現代化建設，生物材料、干細胞、組織工程與再生醫學，３Ｄ打印技術與生物打印技術等都可能成為未來生物醫學、健康產業發展方向。

　　顧金輝表示，“十三五”期間，重大新藥創制將繼續集中在重大品種及其關鍵技術開發，圍繞１０類（種）重大疾病，強化原創新藥和轉化研究，加快進入臨床研究階段的２００余個重點品種研發進程，特別是臨床急需和具有市場潛力的重大品種。持續優化專項組織管理機制，建立和完善激勵創新制度，積極協調推動加快新藥審評審批、新藥上市后靈活定價和促進使用等政策。

　　轉自：中國高新技術產業導報

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