八大任務支撐醫藥工業向中高端邁進

　　11月7日，記者從工信部獲悉，工信部、發改委、科學技術部、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局等部門聯合發布《醫藥工業發展規劃指南》，旨在加快醫藥工業由大到強的轉變。

　　《指南》提出，“十三五”要全面落實建設制造強國和健康中國戰略部署，充分發揮市場配置資源的決定性作用和更好發揮政府作用，大力推進供給側結構性改革，加快技術創新，深化開放合作，保障質量安全，增加有效供給，增品種、提品質和創品牌，實現醫藥工業中高速發展和向中高端邁進，支撐醫藥衛生體制改革繼續深化，更好地服務于惠民生、穩增長、調結構。《指南》從八個方面提出了具體任務部署。

　　具體目標

　　《指南》要求，到2020年，規模效益穩定增長，創新能力顯著增強，產品質量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫藥工業整體素質大幅提升。主營業務收入保持中高速增長，年均增速高于10%，占工業經濟的比重顯著提高。企業研發投入持續增加，到2020年，全行業規模以上企業研發投入強度達到2%以上。創新質量明顯提高，新藥國際注冊取得突破。

　　藥品、醫療器械質量標準提高，各環節質量管理規范有效實施，產品質量安全保障加強。基本完成基本藥物口服固體制劑仿制藥質量和療效一致性評價。通過國際先進水平GMP認證的制劑企業達到100家以上。

　　到2020年，醫藥生產過程自動化、信息化水平顯著提升，大型企業關鍵工藝過程基本實現自動化，制造執行系統（MES）使用率達到30%以上，建成一批智能制造示范車間。

　　行業重組整合加快，集中度不斷提高，到2020年，前100位企業主營業務收入所占比重提高10個百分點，大型企業對行業發展引領作用進一步加強。

　　醫藥出口穩定增長，出口交貨值占銷售收入的比重力爭達到10%。出口結構顯著改善，制劑和醫療設備出口比重提高。境外投資規模擴大，國際技術合作深化，國際化發展能力大幅提升。

　　八大任務

　　增強產業創新能力。完善政產學研用協同創新體系，推動企業加強與高校、科研院所和醫療機構技術協作，加速研發成果產業化。提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用；推動創新升級，提升產業化技術水平，推動化學藥研發從仿制為主向自主創新為主轉移，發展現代中藥，提高生物技術藥物的研發和制備水平，加快臨床急需的生物類藥和聯合疫苗的國產化，加強醫療器械核心技術和關鍵部件開發。加強研發支撐。支持建設臨床前藥效評價平臺，規范藥品醫療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理，促進科技成果轉化應用。支持小企業服務平臺建設，支撐研發型小企業發展。加強醫藥研發公共數據和資源平臺建設，提高開放共享水平和專業化服務能力。

　　提高質量安全水平。加強質量體系建設，推動企業嚴格執行GMP要求，建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體系和全產業鏈質量追溯體系，引導企業提升藥學服務能力；推動重點領域質量提升，落實仿制藥質量和療效一致性評價要求，完善中藥質量標準體系，推動企業改進產品設計。加強藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準體系建設，鼓勵企業提高規范生產能力，提升質量控制水平。推動企業建立完善測量管理體系。加強質量品牌建設，引導企業增強品牌意識。

　　提升供應保障能力。保障短缺藥品供應，加強藥品供需信息監測，建立藥品短缺預警體系；完善國家醫藥儲備體系，優化實物儲備結構，加強中央、地方儲備的互補聯動，完善儲備管理信息系統；滿足多樣化市場需求，重點豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發展家用醫療器械產品。

　　推動綠色改造升級。提升行業清潔生產水平，引導企業轉變以污染物末端治理為主的管理理念，采用循環型生產方式，淘汰落后工藝；建設綠色工廠和綠色園區，積極試點醫藥工業園區清潔生產；提升全行業“環境、職業健康和安全”（EHS）管理水平，打造綠色供應鏈。

　　推進兩化深度融合。以信息技術創新研發設計手段，提高醫藥工程項目的數字化設計水平；提高生產過程自動化和信息化水平，增強信息上傳下控和網通互聯功能，打造智能化生產車間；應用信息技術改進質量管理，建立生產質量信息實時監控系統，開發應用基于過程分析技術的智能化控制系統，建立質量偏差預警系統。

　　優化產業組織結構。推進行業重組整合，促進企業重組和落后企業退出，培育具有國際競爭力的大型企業，培育支持中小企業上市；引導產業集聚發展。

　　提高國際化發展水平。優化出口結構，促進出口增長，增加符合先進水平GMP要求的品種數量，重點拓展發達國家市場和新興醫藥市場；加強國際技術合作，支持企業建立跨境研發合作平臺，鼓勵開展新藥國際臨床研究，引領中藥國際標準制定；推動國際產能合作，鼓勵企業在境外建設短缺中藥材生產基地，提高各環節的國際化經營能力。

　　拓展新領域發展新業態。大力發展智慧醫療產品。開發應用具備云服務和人工智能功能的移動醫療產品、可穿戴設備，各種類型的基于移動互聯網的健康管理軟件（APP），可實現遠程監護、咨詢的遠程醫療系統。加強對健康醫療大數據的開發和利用，發展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數據庫，實現數據資源互聯互通和共享，發展基于大數據的醫療決策支持系統；培育新的健康消費需求。推動家用、養老、康復醫療器械的開發和應用。發展大健康產品，支持醫藥企業向功能食品、特殊醫學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫學技術發展，完善行業準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術適應臨床需求，緊跟國際發展步伐；推動生產性服務業和服務型制造發展。大力發展合同生產、合同研發、醫藥電子商務、生物技術服務、醫療器械第三方維護保養等新型生產性服務業，促進分工進一步專業化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術藥物和化藥制劑，鼓勵建設若干個從事合同生產為主的高標準藥品生產基地。鼓勵醫療器械、制藥設備企業開展產品延伸服務，從提供產品向提供整體解決方案轉變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。（中國工業報記者 曹雅麗）

　　轉自：中國工業報

　　【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀