負面清單策略：破解藥品無效供給困局

　　供給側結構性改革就是要清理無效供給，增加有效供給。“負面清單”策略，通過以藥品生產源頭監管為抓手，在大幅提升低水平重復和高耗低質藥品生產的風險和成本的同時，為優質企業和創新產品提供了更為廣闊的產業空間。——編者

　　編者按　供給側結構性改革作為適應和引領新常態的重大發展方略，其主要任務是：從供給側發力，通過重大改革的推進來解決重大的結構性問題。

　　近年來，國家藥監部門積極推動藥品醫療器械審評審批制度改革、仿制藥一致性評價、臨床試驗數據核查、藥品生產工藝核對、藥用包材輔料關聯審評，發布過度重復藥品提示信息，全力實施2015版藥典，并啟動2020版藥典制訂，參與下發遏制細菌耐藥國家行動計劃等，這一系列舉措在醫藥領域獲得了以改革的辦法推進結構調整，矯正要素配置扭曲，形成醫藥經濟發展的新動能、新業態的積極效應，為醫藥行業從做大向做強轉身營造出健康的生態環境。

　　9月14日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）下發了《關于發布過度重復藥品提示信息的公告》（以下簡稱公告）。公告稱，CFDA在對2012~2014年間已上市藥品進行梳理時發現，甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉、左氧氟沙星等282種藥品過度重復，其已獲批準文號企業數多于20家，且在銷批準文號企業數超過20家，“相關藥品生產企業和研發機構，要充分了解市場供需狀況，科學評估藥品研發風險，慎重進行投資經營決策”。

　　事實上，這只是CFDA近期發出的一系列“負面清單”中的一個。近兩年，我國藥品監管改革深入進行，國家相繼發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》、《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》、《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》、《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》、《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016~2020年）》等文件。隨著各項監管工作的有序開展，違規企業、不合格產品、過度重復品種名單陸續曝光，以“負面清單”方式引導產業“去產能、去庫存、去杠桿、降成本、補短板”，藥品監管在保證百姓用藥安全有效的同時，也為醫藥行業的良性發展注入了新動能。

　　劍指低水平重復

　　中國醫藥企業管理協會名譽會長于明德指出，改革開放以來，我國醫藥產業盡管一直保持高速增長，但三大問題卻長期沒能得到解決。一是低端產能嚴重過剩。數據顯示，我國片劑、膠囊、顆粒劑、大輸液、凍干粉針5個劑型平均產能利用率為50%左右，其中產能利用率最低的是凍干粉針，僅為27%；產能利用率最高的是大輸液，不到70%。二是本土藥企生產的約95%的產品是仿制藥。在我國，一個仿制藥品往往有幾十家乃至上百家企業生產，且部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。三是高質量藥品和創新產品供應不足。一些創新藥尚未實現自給，無法滿足百姓實際用藥需求。公開數據顯示，2014年在高性能醫療器械領域，90%以上的產品為國外品牌。而2015年轟動一時的“陸勇案”則更是直接反映出我國高端治療藥物供給乏力。

　　事實上，公告也從一個側面印證了于明德的觀點。據悉，CFDA此次監測統計的藥品涵蓋了2014年11月25日前CFDA批準上市的化學藥品和生物制品，共計2750個通用名品種，涉及已有注冊批準文號產品數量約11萬個。

　　公告指出，通過對樣本醫院3年間藥品銷售使用情況分析，目前共有2241個品種在正常流通使用，其中21個品種均有超過100家生產企業產品上市流通，70個品種均有50~99家生產企業產品上市流通。“說明部分正常流通使用的藥品存在嚴重的過度重復問題”。

　　通過對樣本醫院3年間同一品種銷售金額和使用量位居前10位（少于10家時全部統計）的數據分析，銷售金額前10位的品種，其銷售額合計超過本品種全部銷售金額90%的有2088個（占總數的93.17%）；使用量前10位的品種，其使用量合計超過本品種全部使用量90%的有2052個品種（占總數的91.57%）。說明同一品種有10家企業生產銷售即能基本滿足市場需求。

　　就在公告發布的頭一天，CFDA官網公布的《仿制藥質量和療效一致性評價改規格藥品評價一般考慮（征求意見稿）》指出，改規格藥品評價要求論證改規格藥品存在的科學性和合理性，進行藥學研究、生物等效性研究或臨床試驗等。

　　有分析人士認為，部分藥企將由此在產品選擇上搶占先機。國藥控股高級研究員干榮富則指出，在上述公告合力下，我國現有藥品批準文號數量將會出現銳減。“擁有大量藥品批文的藥企只能選擇保留主要產品，大量僵尸藥品批文將會被淘汰。從更高層面來看，這將直接推動我國醫藥行業供給側結構性改革。”干榮富說。

　　清理“不合格”產品

　　2015年8月，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》正式發布，明確藥品、醫療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施。權威人士表示，該項改革旨在以鼓勵引導企業進行新產品和技術創新，清理僵尸企業，淘汰落后產能，實現上市產品有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際水平，更好地滿足公眾用藥需求。

　　近一年來，被業內稱為“史上最嚴”的核查風暴來襲讓“違規”藥品無處藏身。

　　2015年7月22日，CFDA發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，對1622個品種進行臨床數據核查。根據CFDA審核查驗中心今年7月22日公布的數據，在一年時間里，在公示的1622個品種中，申請人提交自查資料注冊申請1094個，占67%；主動撤回注冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個，占12%。申請人既未提交自查資料也未主動撤回的注冊申請10個，多個申請人共同申報但撤回意見不一致的申請8個。此外，第1~3批臨床試驗數據現場核查結果顯示，有30個注冊品種不予批準，11家研究機構被立案調查。

　　今年3月5日，《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》公布。按照該意見要求，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

　　8月11日，《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》出臺。根據該征求意見稿，藥品生產企業改變已批準的生產工藝，必須經過充分的研究和驗證，并按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定提交藥品注冊補充申請。“經研究驗證，生產工藝變化對藥品質量產生影響的，企業應立即停產。”

　　“CFDA相關政策旨在提高藥品質量，增加企業競爭力。”中國化學制藥工業協會執行會長潘廣成表示，醫藥行業供給側改革主要體現在調結構、調產品上。數據顯示，今年上半年，我國化藥行業實現主營收入5950億元，同比增加10.5%；實現利潤660億元，同比增長21.1%。這說明，我國化藥行業調整已經初顯成效。

　　淘汰違法經營企業

　　在生產領域“去產能”、“補短板”的同時，藥品流通領域也接受著“合規”的洗禮。今年5月，CFDA發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號，以下簡稱94號公告），對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。94號公告指出，對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位，且繼續從事違法經營活動的，撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》，從嚴、從重查處，直至吊銷《藥品經營許可證》。

　　10月8日，CFDA通告了9月5日~13日對藥品批發企業進行飛行檢查的情況，26家存在嚴重違法經營行為的企業被列入“負面清單”。

　　該通告稱，現場檢查發現，廣西平安堂藥業有限責任公司、山西瑞杰康藥業有限公司等16家藥品批發企業存在94號公告第一條所列的前五項違法行為，嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等有關規定。CFDA要求相關省區的食藥監管局立即撤銷上述企業的《藥品經營質量管理規范認證證書》，并對其違法經營行為立案調查，待相關情況查實后，嚴格按照94號公告要求，依法嚴肅處理，直至吊銷《藥品經營許可證》。

　　河北科威藥業有限公司、內蒙古至善生物醫藥有限公司等10家醫藥批發企業存在違反藥品GSP經營行為，CFDA要求相關省區食藥監管局撤銷上述企業《藥品經營質量管理規范認證證書》，并監督企業切實整改到位。

　　“CFDA將對藥品流通領域開展持續飛行檢查，實現藥品流通領域飛行檢查的常態化。”CFDA相關人士表示。

　　“可以看出，當前國家正在‘下一盤大棋’，涉及研發、生產、流通、使用等多個環節，以全面提升國產藥品質量，淘汰落后產能，規范藥品流通市場，實現產業轉型升級。如果從供給側改革角度來看，政策主要體現在兩個方面：一方面是‘促’，即鼓勵創新產品和技術；一方面是‘去’，即去產能、去庫存、去存量。”在采訪中，科倫藥業副總經理衛俊才表示，政策的推行確實引發了行業陣痛，但這種陣痛實際上是由整個行業“還舊賬”導致的。（本報記者胡芳）

　　轉自：中國醫藥報

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