編者按 由國家藥典委員會牽頭，國家食品藥品監督管理總局負責指導、監督的“藥品標準提高行動計劃”，自2008年實施至今已經8年。8年來，作為“藥品標準提高行動計劃”的主體，《中國藥典》已修訂兩次，藥品標準不斷完善、提高，為全面提升中國藥品質量、強力推動醫藥行業技術進步起到了重要作用。日前，恰逢2015版《中國藥典》英文版正式出版發行，本刊自即日起，連續三期推出“藥品標準提高行動計劃”系列報道，全面梳理“藥品標準提高行動計劃”實施以來，我國藥品標準不斷提升，引領行業走向創新發展，并全面對接國際藥品標準的歷程，以饗讀者。
3月底，歷經兩年編譯和審校的2015版《中國藥典》英文版將正式出版發行，這預示著我國藥品標準在擴大世界影響力的征程中邁出了重要一步。國家藥典委員會理化專業委員會主任委員、2015版《中國藥典》英文版四部主編羅國安教授用“翹首期盼”形容各界特別是跨國藥企、行業組織對英文版《中國藥典》發行的迫切心情。
國際戰略標準先行
近年來，隨著國家和地區間藥品進出口貿易的不斷擴大，中國藥企走出國門，學習了解國外藥品標準、對比中外標準是必做功課，而國外藥品進入中國市場也要遵守《中國藥典》標準。
“我國已經成為全球第二大醫藥市場，中國一方面加速融入全球醫藥市場，另一方面開始展示大國風范，中國藥品標準正在為全人類用藥安全做出貢獻。”國家藥典委綜合處副處長洪小栩說。
國家藥典委自1985版《中國藥典》開始編制發行英文版，至今已經是第四版。2015版《中國藥典》頒布后，國家藥典委及時啟動了英文版的編譯工作，組織國內藥品檢驗機構、科研院所及外籍資深專家，歷經近兩年時間緊張編譯和審校，終于編制完成2015版《中國藥典》英文版。
“2015版《中國藥典》英文版的編譯工作，吸納了許多年輕的專家學者，他們的知識結構更新，對英文掌握得更為純熟、現代。這些年輕專家的編譯使得《中國藥典》的可讀性更強，讓世界更易了解《中國藥典》。”羅國安說。
據了解，中美兩國于2008年簽訂藥典合作諒解備忘錄。從2010版開始，《美國藥典》中文版的翻譯權授予中國。同時，《中國藥典》英文版在海外銷售應用。2016年5月，國家藥典委與英國國家藥典委正式簽署合作諒解備忘錄。同年10月，國家藥典委與歐洲藥典委員會就盡快簽署藥典合作諒解備忘錄達成一致意見。
“目前，國家藥典委與世界衛生組織、歐盟、美國、英國、法國、日本等十幾個國家和地區的藥品標準機構建立了密切合作關系。”洪小栩說。
隨著一系列雙邊多邊國際合作活動的開展，《中國藥典》逐漸被國際社會所熟悉和認可。羅國安表示，《中國藥典》在歐洲和美國制藥工業界引起了強烈反響，毫不夸張地說，《中國藥典》標準已經達到世界一流水平，與歐美日比肩。這不僅讓外國藥企吃驚，而且給歐美藥典機構帶來了壓力。
據悉，去年國家藥典委在歐洲和美國進行了英文版《中國藥典》宣講活動，聯合美中藥協召開了藥品標準發展論壇，第一次在境外全方位、系統推介2015版《中國藥典》。國家藥典委秘書長張偉表示，藥典的價值是通過提供質量一致、安全有效的藥物進而提升公眾健康水平，因此，提高中國藥品標準水平，是實現中國藥品質量在國際市場的硬承諾。
五大亮點未雨綢繆
近年來，藥品質量與安全受到前所未有的關注，藥典的國際“交往”已經成為新常態。
羅國安介紹，2015版《中國藥典》將“附錄先行、化藥同步、中藥引領、接軌國際”的總要求，集中反映到理化分析方法的修訂中，對近年來已有廣泛實際應用的各類理化方法，進行系統地歸納、驗證與規范，在已有基礎上全面提高方法的科學性、實用性、先進性與規范性。因此，2015版《中國藥典》的形式和內涵均邁上了新臺階。
2015版《中國藥典》最引人矚目的是，將原來一部、二部、三部藥典附錄整合成第四部。資料顯示，2010版三部藥典附錄中標題相同、內容相同的有50條，標題相同、內容不同的有29條，因此，將2010版三部藥典附錄進行修訂、整合為新版的第四部尤為必要，也符合國際上編制藥典的慣例。
藥典四部呈現五大亮點：一是重新編目，將原來的羅馬數字編目變為阿拉伯數字編目，分類規劃、留有余地，新發展的檢驗方法可以隨時補充，以適應科技進步和藥品質量發展需要。二是為了適應“雙創”要求，參照美國藥典增加了導引圖，建立了各類藥品質控標準體系，特別為新藥研發提供了思路，可幫助企業解決新藥申報質量控制路徑問題。三是把握國際藥學發展方向，完善并增加新的檢測方法。如EP7.0以及BP2010均增加了單晶X射線衍射法，作為藥物分子立體結構、手性、晶型的權威分析手段，將《中國藥典》2010版附錄僅收載的“X射線粉末衍射法”，整合為“X射線衍射法”，并保留“粉末X射線衍射法”，新增加“單晶X射線衍射法”。根據國際晶型藥物發展，新增“晶型藥物研究技術指導原則”，為新藥研發提供確認依據。四是增加了前瞻性的檢測方法，如引領中藥材鑒別的《中藥材DNA條形碼分子鑒定指導原則》；體現基因組學等系統生物學技術和精準醫學檢測發展方向的《基于基因芯片的藥物評價技術指導原則》等。五是建立了一整套中藥有毒有害物質檢測體系、路徑和技術方法，如重金屬、農藥殘留、黃曲霉毒素等多種生物毒素、二氧化硫殘留和常用色素檢測等。針對中藥砷、汞檢測，發展了6種砷和3種汞的形態分析方法。對中藥材200多種農藥殘留檢測，建立了系統檢測方法體系，為各種藥品的深入研究和采用合適的檢測提供了完整的技術方案，達到了國際藥典的先進水平。
從上述亮點可以看出，2015版《中國藥典》體現了整合、創新、推廣的指導思想，達到了比肩國際先進水平、解決藥品質控性面臨問題、做好戰略儲備、具有前瞻性四大目標。
國際同步全面提升
記者從國家藥典委了解到，2015版《中國藥典》的前三部在制定標準的過程中，也都全面對比了國際相關藥品標準，完善和加強藥品質量控制項目，嚴格限度標準。同時，對老部頒、局頒標準中的標準比較簡單、質控指標少、方法專屬性不強、靈敏度不高的品種的質量標準進行了提升。
國家藥典委員會天然藥物專業委員會主任委員、藥典英文版一部主編果德安介紹了藥典一部的情況。他說，“一部加強了礦物質藥物中重金屬及有害元素的控制，對有毒藥材制定了毒性成分的限量檢查；建立了中藥材的一測多評；建立了中藥材顯微鑒別及薄層TLC鑒別和采用HPLC進行含量測定；增加了反映中藥材安全性、均一性和純度的檢測項；加強對中藥處方中主藥或起主要作用的成分進行含量測定；建立制劑中金銀花、山銀花專屬性鑒別檢測方法，防止混用；對部分氨基酸大輸液增加了抗氧化劑的控制；建立特征指紋圖譜，提高標準的可控性和專屬性；同一制品不同廠家統一合并了處方和工藝；加強了對照藥材標準建立等。”
國家藥典委員會抗生素專業委員會主任委員、藥典英文版二部主編金少鴻介紹了二部的情況。他說：“二部加強了對有關物質的檢查和相關檢測方法的建立；加強了有機溶劑殘留檢查以及抑菌劑的控制；優化了實驗條件，使檢測方法更加合理，可操作性更強，提高了檢測靈敏度；加強原料藥和制劑中重金屬及有害物質的檢測；完善溶出度檢查；完善含量測定，對部分含多個主成分的藥品的各主成分含量進行控制；生化藥建立了活性物質檢測方法；加強了對產品在放置過程中出現雜質的研究和控制；加強了部分產品的輔料對制劑影響的研究和控制等。”
國家藥典委員會病毒疫苗專業委員會副主任委員、藥典英文版三部主編王佑春介紹了三部的情況。他說：“三部根據國外藥典以及WHO指南，完善了通用性技術要求，加強了各品種在安全性、有效性和批間一致性控制。三部增加了通則，它跟導引圖的區別是更細化、更有針對性。”
“2015版《中國藥典》英文版在自查的基礎上，參照國外藥典，對錯誤用詞進行了修改，使翻譯工作做到在忠于原文的基礎上，更嚴謹、更貼切、更科學，更符合外國人的語言思維習慣。”金少鴻說。
“2015版《中國藥典》是藥品標準提升行動計劃階段性成果的體現。現在，《中國藥典》已經和美國藥典、英國藥典、歐洲藥典一樣，被世界衛生組織列為制定《國際藥典》的主要參考之一。未來，國家藥典委將繼續致力于藥典標準的國際交流與合作，致力于藥品標準的提升，為世界人民的健康帶來福祉。”張偉說。（本報實習記者張春玲）
轉自：中國醫藥報
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