創新驅動為基礎 中國制藥企業國際化提速換擋

　　當下，轉型升級已經發展到涉及企業生死存亡的關鍵階段，而不僅僅是概念，深耕國際化并制定相應的戰略成為企業轉型路上的重要策略之一，越來越受到企業的重視。

　　“中國制藥企業國際化目前進入了‘提速換擋期’，或者說是‘爬坡期’。”中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘日前在“第十六屆世界制藥原料中國展”（CPhI&BioPhChina2016）新聞發布會上表示。

　　創新驅動為基礎

　　“不想轉型也得轉!”許銘表示。當下，轉型升級已經發展到涉及企業生死存亡的關鍵階段，而不僅僅是概念，深耕國際化并制定相應的戰略成為企業轉型路上的重要策略之一，越來越受到企業的重視。

　　許銘表示，轉型必須要靠創新驅動。例如亞寶藥業，將創新與國際化定位為企業未來發展的兩大戰略。公司表示，企業發展到一定階段后國際化是必行之路，希望通過持續的國際化將公司管理水平、產品質量等帶上新的臺階，同時反哺國內市場，讓國人吃上符合國際水準的藥品；華潤紫竹藥業有限公司七八年前就開始籌備WHOPQ認證（世界衛生組織預認證），其間投入大量資金，以實現成為高質量激素原料藥和制劑的全球供應商的愿景。

　　國際認證注冊奠定基石

　　醫保商會信息部負責人表示，由于醫藥行業的特殊屬性，在國際注冊、認證、監管等各個方面相較于其他行業難度更大，但卻也是進入國際市場的必經之路。近年來，隨著中國制藥企業技術水平和GMP管理水平的不斷提高，在國際高端注冊認證方面卓有成效。

　　華潤紫竹藥業的生殖健康藥品左炔諾孕酮、炔雌醇、米非司酮原料藥分別通過了WHOPQ認證，左炔諾孕酮和炔雌醇獲得歐盟CEP證書（歐洲藥典適應性證書）；米非司酮、左炔諾孕酮、雌酚酮、替勃龍和地諾孕素等多個產品獲得美國DMF文件（藥物主文件）。

　　桂林南藥在過去10年內共有13個抗瘧藥制劑獲得WHOPQ認證，其青蒿琥酯系列創新藥品含口服制劑和注射劑累計已幫助近2億瘧疾患者恢復健康，挽救了700多萬重癥瘧疾患者的生命。

　　京新藥業連續4次順利通過了歐盟的GMP現場檢查，具備兩個固體制劑車間40億粒的產能，且成立了國際注冊部，加大了開發ANDA的力度。

　　多層次參與國際分工合作

　　醫保商會相關負責人表示，近年來，中國醫藥產業的國際化已不單純固定在貿易端，目前越來越多的醫藥企業通過海外建廠、設立分公司與研發機構、專利授權與轉讓、國際并購等方式多方位參與國際市場競爭，力爭在國際市場范圍內進行資源整合和配置。

　　亞寶藥業的國際化戰略即為“走出去”與“引進來”兩條腿走路，一方面在美國成立亞寶藥物研發公司，招聘海外高級人才進行藥物研發，同時通過與國外藥企的合作引進原始創新藥，并尋找機會進行海外并購與專利購買；恒瑞醫藥2015年向美國Incyte公司有償轉讓了SHR1210PD-1單抗大中華以外的研發及銷售權；復星醫藥2015年聯合相關資本方收購了美國從事臨床研發階段的生物技術公司Ambrx；人福藥業在非洲馬里成立人福非洲藥業股份有限公司，建立了大輸液和糖漿劑生產線，有望在今年建成后成為西非第一大藥廠。

　　同時，企業通過在海外建廠、設立分公司等多種渠道實現屬地化經營，規避了技術與貿易壁壘。

　　全面布局國際銷售網絡

　　一方面，企業依托從事外貿行業多年積累的資源，鞏固與各地區、國家代理商的關系，每年與代理商溝通制定年度計劃，保障出口穩定增長。另一方面積極通過各種渠道布局國際市場銷售網絡。例如華海藥業，對國際市場每個區域精耕細作，在當地設立辦事處，招聘當地的人員，了解當地的法律法規，特別是醫藥產品進入當地的注冊要求，建立國際銷售網絡。經過10來年的努力，華海已經把制劑產品大規模出口到美國、歐洲等發達國家和地區，并不斷提高市場份額。

　　華潤紫竹藥業成立規范市場與非規范市場兩個開發團隊，對不同層次的市場采取不同的銷售策略，研究不同市場的準入機制、法律法規，打造分層次的銷售網絡。同時華潤紫竹、桂林南藥等企業注重國際組織招標采購、對外援助等渠道的對外銷售。

　　另外，企業積極推進研發國際化。值得注意的是，2015年，神威藥業的塞絡通膠囊、以嶺藥業的連花清瘟膠囊分別在澳大利亞和美國開展Ⅱ期臨床，我國中藥再開發的腳步邁向世界。綠葉制藥研發的利培酮注射劑不再需要追加臨床試驗即可在美國提交新藥申請（NDA），這標志著中國首個自主研發的微球制劑產品即將進入美國市場。

　　轉自：國際商報

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