透過新中國成立70年來的醫藥工業發展歷程，可以看到，醫藥工業變化日新月異，一代又一代人在時代的浪潮中奮力拼搏，為中國醫藥工業譜寫了壯麗詩篇。
初步擺脫依賴進口原料藥
建國初期我國醫藥工業監管體制的雛形得以建立。上海和廣州是我國近代醫藥工業的發祥地。1950年，全國共有269家藥廠，上海就有171家，占63.56%，其生產的藥品約占全國產量的80%以上。
解放前，我國的制藥工業主要是生產制劑，原料藥很少，各藥廠所需化學原料90%以上依靠從國外進口。為改變這種局面，1950年，中央人民政府確定了制藥工業以發展原料藥為主的方針。第一個五年計劃期間重點建設了以生產抗生素、磺胺藥、維生素、解熱鎮痛藥為主的華北制藥廠、東北制藥總廠、新華制藥廠、太原制藥廠等一批大型企業。
到1957年，全國有藥廠181家，能生產的原料藥達194種，化學制藥工業六大類（即抗生素、磺胺、解熱藥、維生素、地方病用藥、抗結核藥）計劃品種的總產量達到2196噸，制藥工業總產值達到15.33億元，平均每年增長25%。
由于有了大量有效的藥品，在我國流行的一些傳染病基本上得到了有效的治療和控制，我國醫藥工業初步擺脫了依賴進口原料藥的落后局面。
此后，1964年，中國醫藥工業公司成立，實行集中統一管理，重點發展內地醫藥工業，建立了20多個技術上比較先進的化學制藥企業。1966年，原料藥品種增加到375種，產量上萬噸，1970年達到2.1萬噸。
統一管理體系逐步形成
1978年，經國務院批準，國家醫藥管理總局成立，代表著中國醫藥行業發展邁入一個新階段，制藥工業進入全面發展的新時期。
1979年1月，國家醫藥管理總局成立中國藥材公司、中國醫藥工業公司、中國醫療器械工業公司和中國醫藥公司。各省、自治區、直轄市也先后成立了醫藥管理局，從中央到地方醫藥的統一管理體制由此形成。
在逐漸形成管理體系的背景之下，1979年6月，國務院批轉 《關于在全國開展整頓藥廠工作的報告》，在全國范圍內對亂辦藥廠、亂制藥品的混亂現象進行全面整頓，基本扭轉了亂辦藥廠、濫制藥品的混亂狀況，企業管理水平和藥品質量有了很大程度的提高。
為了進一步加強質量監管，1981年《國務院關于加強醫藥管理的決定》發布，開展了全面質量管理小組的活動，修訂了 《醫藥工業產品質量管理辦法》和行業優級品標準，組織參加創優活動。1982年以世界衛生組織關于藥品生產按“GMP”的要求，制訂了 《藥品生產管理規范（試行）》，并在行業內試行。
1984年中共十二屆三中全會通過了 《中共中央關于經濟體制改革的決定》。本著搞活企業的要求，1985年起進行改革，將原來按指令性計劃管理的12大類292種原料藥 （除30種仍為指令性計劃外），其余改為指導性計劃。在原料藥的分配管理上，原由中國醫藥工業公司負責分配的80種原料藥 （除30種仍繼續以工業公司分配為主外），其余30種改為自上而下平衡協調，另有20種分配權下放。1986年起原料藥計劃改為24大類302種，其中按指令性計劃管理仍為30種，原料藥分配管理改為定點供應。
制度建設護航醫藥工業
1984年9月20日， 《中華人民共和國藥品管理法》公布，這是新中國成立后我國頒布的管理藥品的第一部法律，對規范藥品生產、提高藥品質量具有深遠的意義。
而在此之前，我國于1978~1983年之間也制定了諸多重點規范藥品的法規、規章，為制定法律奠定基礎。例如，1978年7月30日國務院批轉了衛生部關于頒發 《藥政管理條例 （試行）》的報告，并隨文頒發了 《藥政管理條例 （試行）》。1981年5月22日，國務院下發了《關于加強醫藥管理的決定》，對確保醫藥事業實行統一管理等方面做了規定。
此外，這一時期國務院及有關部門制定了一系列藥品管理的規章，如1978年9月13日國務院頒發的 《麻醉藥品管理條例》，1982年5月20日衛生部頒發的 《關于加強生物制品和血液制品管理的規定 （試行）》等。
《藥品管理法》實施之后，我國藥品管理法規的體系建設逐漸完善成熟。
除此之外， 《中華人民共和國藥典》至今已先后更新十版；國家基本藥物制度自1992年起開始施行；1999年6月11日，國家藥品監督管理局局務會議審議通過了 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，開始施行藥品分類管理；新藥也設立了統一審批及注冊制度。
現代化進程加快
2001年中國正式加入WTO，我國對外開放進入新的發展階段。加入WTO對于促進我國醫藥工業從仿制為主走向自主開發，加快醫藥產業科技進步，加快創新藥物和高科技藥物的研制開發具有積極的影響。
為了適應激烈的國際市場競爭，我國醫藥行業也不得不通過重組、合資、聯營兼并形式，實現資本、人才、技術、資源的合理高效組合，優化組織結構、產品結構和技術結構，以提高醫藥產業競爭力，加速醫藥工業現代化進程。
改革開放以來，引進的外資對醫藥企業的發展起了相當大的推動作用。自上世紀80年代以來，一批中外合資企業陸續在中國出現，如上海中美施貴寶（1982年）、天津大冢 （1984年）等在引進外資的同時，也引進了先進品種、技術和裝備和管理，對改善國內醫藥供應和提高我國制藥工業水平發揮了重要作用。
近年來，中國醫藥產業正在充分發揮創新驅動作用，國產藥品國際化進程高速推進。截至2018年底，累計超過280個通用名藥物通過歐美注冊，29個專項支持品種在歐美發達國家獲批上市，23個制劑品種以及4個疫苗產品通過了WHO預認證，100多個創新藥物正在開展歐美臨床實驗，一批自主研發的新藥及高端制劑走向國際。
近年來，國內企業在海外市場不斷進行資金層面的大量投入以及大宗并購。2003年，三九企業集團與日本東亞制藥達成合作意向，收購日本東亞制藥100%股權，并借助東亞制藥原有的渠道登陸日本，這是中國企業首次涉足日本的制藥領域。2003年，天士力投資182萬歐元認購荷蘭海得寶管理有限公司下屬的荷蘭神州醫藥中心有限公司，成立荷蘭神州天士力醫藥集團有限公司，這是我國中藥行業第一家以跨國并購的形式赴境外投資。
產品層面的國際化近年來也發展得如火如荼。以中國藥企在美國申報AN－DA為例，近年來，在美國申報ANDA的企業主要有人福醫藥、華海藥業、恒瑞醫藥、南通聯亞等諸多知名藥企。在專利上，中國制藥企業也呈現出更強勢的能力。
醫改助推創新發展
2009年是新醫改元年，醫藥產業相關政策頻繁出臺，加大了對醫藥產業的宏觀調控和藥品安全專項整治。
2009年，衛生部等6部門聯合發布《藥品安全專項整治工作方案》，進一步落實地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人的藥品安全責任體系；此外，國家正式發布 《國家基本藥物目錄》并調整發布 《基本醫療保險用藥目錄》。
從2009年開始，藥品招標采購更加集中，強調所有藥品都統一招標采購。“一省、一標、一價，一年一次”使企業間在各省的投標競爭日趨白熱化，那些產品質量差、無品牌優勢和渠道優勢的企業逐漸面臨淘汰。
另外，國家食品藥品監督管理局通過加大監管力度，全面提高藥品標準，嚴格藥品審評審批和再評價，嚴格控制新開辦企業，嚴格實施質量管理規范和質量追溯，整治違規違法行為，凈化醫藥市場秩序，確保上市藥品的質量安全，為人民群眾創造更加安全的用藥環境，同時也為醫藥產業加快結構調整增添了政策動力。
中國醫藥產業迅速發展的七十年，同時也是中國制藥技術不斷演進、重磅新藥不斷問世的七十年。從最早上海青霉素試驗所試制成功第一支國產青霉素針劑，到我國自主研發的VC二步發酵法工藝以550萬美元轉讓給羅氏，實現首個對外的技術轉讓，中國醫藥產業發展始終圍繞著創新與進步不斷演進。
根據最新發布的中國醫藥工業百強榜單，2018年度中國醫藥工業百強榜單企業主營業務收入規模已經達到了8396億元，較2017年同比增長11.8%，顯示出工業百強企業對行業的帶動作用。
當前，中國制藥企業也正體現出強勁的競爭力，以及沖擊全球市場的潛能。2019年6月11日，PharmExec（美國制藥經理人雜志）公布了2019年全球制藥企業50強名單，該榜單主要依據各制藥企業的處方藥全球銷售收入進行排名評估，2019年的榜單首次有中國制藥企業入圍：中國生物制藥和恒瑞醫藥兩家千億市值藥企分別以42位、47位的名次上榜。 這是中國制藥向全球制藥進階的信號之一，不僅提振了中國醫藥行業進入全球醫藥市場競賽的信心，同時也展示出了中國醫藥產業當前迅速發展的一個重要引擎，即積極布局創新。（資料來源：中國醫藥企業管理協會）
轉自：中國工業報
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