按照新修訂藥品GMP認證規定，到2015年12月31日沒有通過認證的企業生產車間一律停止生產。截至2016年1月13日，全國有藥品生產企業7179家，大約有1/4的藥品生產企業未通過新修訂藥品GMP認證，未通過認證及被收回證書的企業約2000家。僅去年全國就有155家藥企GMP證書被收回。
3月1日，國家食品藥品監管總局（CFDA）發布通報稱，哈爾濱圣泰生物制藥有限公司違反GMP相關規定，責令其停止生產血栓通注射液，撤銷其三七總皂苷的提取物使用備案。業內認為，新修訂藥品GMP認證開展3年以來，不僅淘汰了一批落后產能，且GMP認證完成后的監督檢查正在常態化。對于企業來說，認證通過并非終點，而是執行新修訂藥品GMP的起點。
落后產能該退則退
新修訂藥品GMP認證歷時3年,不僅在軟件管理上提出了更高的要求，而且強調了合規性與國際接軌，這令相當一部分粗放型管理的企業倍感壓力。特別是監管部門加大飛檢力度，對已經完成認證的企業飛檢常態化，改變了過去企業重認證輕執行的狀況。
中國化學制藥工業協會執行會長潘廣成曾經表示，過去20年，我國醫藥產業快速發展，但是企業多小散亂、產品同質化嚴重、產能過剩的問題依然存在，成為行業轉型升級的障礙。
以大宗原料藥生產為例，全球可生產的原料藥大約有2000多種，我國可生產其中的1600余種，占全球19.3%的市場份額，居世界第一位。至2011年，我國已建、在建和擬建的維生素C生產能力合計近30萬噸，而全球VC需求量約為12萬噸～13萬噸，產能嚴重過剩，導致VC價格惡性競爭。2011年VC主要生產企業東北制藥實現歸屬于上市公司股東的凈利潤為-39172.33萬元，從上一年盈利53447.4萬元直接轉為虧損。7-ACA是合成頭孢菌素的關鍵性中間體。2010年，全球7-ACA的需求量為4000余噸，而我國產能近8000噸，產能過剩嚴重。2011年由于7-ACA市場價格大幅度下降，健康元僅實現凈利潤2.62億元，較上年度下降4.78億元，降幅約為64.59%……事實上，產能過剩還只是冰山一角，由產能擴大引發的環保問題已影響公眾的健康和生活。
此外，制劑產能過剩也較嚴重，產品同質化、文號重復龐雜等問題廣受詬病，有的品種生產企業多達上百家，在市場中價格成為唯一的競爭手段，這給藥品質量安全埋下了隱患。
國藥集團重慶醫藥設計院研發中心主任吳軍表示，我國醫藥行業最大的問題是低水平重復生產，一方面是老藥過剩，另一方面是臨床需要的新藥缺乏，淘汰落后產能是產業發展的必由之路。
打出政策組合拳
去年以來，CFDA發布了多項新政，劍指落后產能。
去年7月22日之后，CFDA開展藥物臨床數據核查，從源頭上清理新藥申報，上千個申請被撤回，臨床數據造假的企業付出了慘痛代價。今年2月16日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》發布，明確了評價對象和時限，我國仿制藥歷史性補課大幕由此拉開。據測算，一個完整的仿制藥一致性評價估計需花費300萬元。今年1月1日前，所有藥品均要完成新修訂藥品GMP認證，否則只能停產，此輪認證淘汰近2000家落后企業，且飛行檢查已成為常態。由于注冊工藝與實際生產工藝不符、生產數據不完整等原因，多家企業GMP證書被吊銷。而目前2015版《中國藥典》執行的威力尚未體現。業內認為，2015版《中國藥典》提高了原輔料標準，執行后不僅會提高企業的生產成本，而且對工藝技術提出了更高的要求，因此也會逼退一批企業。
中國醫藥設備工程協會秘書長顧維軍認為，淘汰落后產能是行業發展的大勢所趨，沒有負面影響。
國家藥典委員會秘書長張偉指出，淘汰落后產能是產品升級、技術進步、提高行業集中度的必然結果，是發展中的正常現象。過去，由于醫藥是朝陽產業，有的地方為了經濟發展而保護落后產能。其實，醫藥產業的發展跟人民日益增長的健康醫療需求息息相關，淘汰落后、發展先進，正是為了更好地滿足公眾需求，兩者之間并不矛盾，并非為了去產能而去產能。
優質資源不會浪費
政策組合拳發威去產能，退出的產能去向何方？一位業內人士表示，近兩年，轉讓藥品文號、兼并重組成為企業退出的主要渠道。2012年，原國家食藥監局、發改委、工信部、原衛生部4部委聯合發布《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》，首次建立醫藥企業退出機制，提出藥企符合相關要求的現有藥品技術在規定期限內可轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業。以吉林省為例，該省擁有藥品批準文號14169個，居全國第一，一些批準文號處于“休眠”和閑置狀態，存在較大的技術轉讓需求和空間。該省最近收集了348個藥品生產文號和14個保健食品文號組織轉讓。
去年是新修訂藥品GMP認證的最后一年，企業間兼并重組也到達頂峰。據公開信息，截止到去年8月13日，A股生物醫藥行業總計發生308件并購重組事項，涉及金額超千億元。其中正在進行中的并購重組事項達167件，有12件并購重組事件失敗，129件并購重組事件完成。
張偉指出，企業在退出中會形成兼并重組高潮，產業集中度快速提高，淘汰產能不會對行業造成影響。
2月29日，在國務院新聞辦舉行的新聞發布會上，國家食品藥品監管總局局長畢井泉在介紹食品藥品安全工作情況后的答記者問引人關注。在談到臨床數據造假時，畢井泉用了極為嚴厲的措辭予以回答。他強調，藥品臨床試驗數據是藥監部門進行藥品審評的一個重要依據，藥品的前提是有效，底線是安全，藥監部門過去對安全強調的多，對有效性強調的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎？
吳軍表示，未來中國醫藥行業必將進行深刻變革，企業要弄清楚藥品制造的機理，無效品種要退出，生產要合規。
張偉則表示，過去我國的仿制藥只能得“60分”，現在我們要向“80分”、“90分”邁進，各項新政都指向這一目標，只有優勝劣汰，生產更好的藥品，才能更好地滿足老百姓的需求。（方劍春）
轉自：中國醫藥報
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