2016年春節剛過，一份名為國務院辦公廳《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）引起業內廣泛關注。
《意見》明確指出，2018年底之前完成2007年10月1日批準的《國家基藥目錄》中化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價，否則不予再注冊，這顯示出國家對仿制藥質量和療效一致性評價工作的推進已提高至戰略高度。
《意見》與國家食品藥品監督管理局2013年初發布的《關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知》相比更具強制性、可操作性、針對性。
提升仿制藥行業整體水平
提升我國仿制藥整體水平。《意見》將促使所有仿制藥生產企業提高研發和生產標準以通過一致性評價，進而提高我國仿制藥行業的整體水平，有望徹底改變我國仿制藥有名無效的局面，實現仿制藥質量和療效與原研藥真正意義上的一致。
推動醫藥工業創新。一方面，《意見》要求仿制藥需與原研藥在藥學等效性（PE）、生物等效性（BE）和治療等效性（TE）等方面達到一致，直接導致企業生產仿制藥成本的上升，部分企業因此會轉移戰略方向，將研發重心轉向創新藥。另一方面，圍繞仿制藥一致性評價開展的技術、工藝、療效等方面的再研究，有助于提升企業的消化吸收再創新能力。
提高行業集中度。《意見》導致一些中小企業會因為通過一次性評價成本較高而放棄文號甚至放棄生產，進而會出現中小企業關閉或被大企業兼并的局面。《意見》的實施有利于淘汰落后產能，提高行業集中度，完善企業組織結構。
推動仿制藥走向國際市場。我國仿制藥通過國外世界衛生組織PQ認證、美國cGMP認證、歐盟GMP認證、澳大利亞TGA認證和英國MHRA認證等國際公認認證的企業較少。通過強制性開展仿制藥一致性，有助于提高我國仿制藥的整體質量與療效水平，提升國際競爭力，推動國產仿制藥出口。
優良仿制藥占比提高
仿制藥格局將重新調整，品質優良的仿制藥占比將提高。一方面對于大企業來說，會進行產品線整合，只保留首仿藥和市場占有率高的仿制藥等有競爭優勢的品種進行仿制藥一致性評價，其他品種則會被注銷文號。另一方面對于小企業來說，當仿制藥一致性評價帶來成本上升時，部分企業會主動選擇放棄生產。所以，《意見》會導致首仿藥和質量療效好的普藥占比將增大。
低價藥和小品種藥短缺或將加劇。低價藥的特點是藥品價格低，很多都接近甚至低于成本價。小品種藥的特點是用量小，生產成本較高。在不進行一致性評價的情況下兩個品種對于企業來說都屬于沒有利潤空間的產品，沒有生產動力，有的品種甚至已經停產。在仿制藥需要通過一致性評價才能上市的情況下，企業首先會考慮成本產出比，會優先選擇銷量大價格高的品種進行仿制藥一致性評價。而低價藥和小品種藥，進行一致性評價會增加企業成本，企業會傾向選擇放棄一致性評價，低價藥和小品種藥存在斷供風險。
誘發仿制藥價格上漲。進行仿制藥一致性評價對于企業來說，一方面需要完成藥學等效性（PE）評價，更需要完成生物等效性（BE）和治療等效性（TE）評價，另一方面還要重新進行文號注冊審批，這兩方面都會增加企業生產成本。成本的上升勢必會體現在藥品價格里，帶來仿制藥價格的整體上漲，即使醫保給予政策傾斜后，對于廣大患者尤其是慢性病患者也會增加一定的負擔。
低價藥和小品種藥仍需政策扶持
建立低價藥和小品種藥短缺預警機制。首先，做好前期調研工作，預判可能因一致性評價而停產的品種，并根據臨床可替代性與否分類。其次，針對臨床不可替代的品種，一方面鼓勵具有文號實力較強的企業從社會責任的角度出發積極進行一致性評價，另一方面從國家安全的角度由國家根據臨床年需求量儲備一定數量的原研藥，以備相應品種出現短缺使用。最后，根據相關政策繼續對低價藥和臨床必需的小品種藥物進行扶持，實現在市場失靈后通過政策導向保證以上兩類藥物的正常供應。
加大對普藥仿制藥的扶持政策。一是針對目前市場上以原研藥消費為主的仿制藥品種，一致性評價后仿制藥價格相對于原研藥依舊有優勢，不需額外的扶持政策。二是針對目前消費者廣泛使用的普藥仿制藥，一致性評價會直接帶來藥價的上漲，建議從兩方面出臺相關措施。一是企業方面，按照仿制藥一致性評價新政所說從技術改造專項等國家專項扶持角度進行扶持。二是患者方面，除了按照新政對消費通過一致性評價的仿制藥進行醫保政策傾斜外，還建議另設慢性病醫療保險，將常見慢性病納入目標范圍，在常規醫保基礎上進行二次保險。
完善配套政策。一是完善招采政策。建議招采政策以質價一致為出發點，取消原研藥價格保護制，給予通過一致性評價的仿制藥同等中標政策。二是完善醫保支付政策。建議將仿制藥與原研藥同比例報銷政策改為同額度報銷政策，以帶動企業通過一致性評價的積極性。三是完善監管政策。導致仿制藥與原研藥療效是否一致，還與GMP認證情況、有效不良反應監測情況、雜質研究情況、原輔料質量控制情況等息息相關，這就要求政府和企業兩方面都要監管到位。政府方面，要加強對藥品生產企業的監管，重點檢查是否按照新版GMP要求組織生產和原輔料來源。企業方面，要提高安全生產覺悟，加強企業內部從上到下EHS的培訓學習，重點加強生產線的質量控制。（工信部賽迪智庫曹慧莉閆逢柱）
轉自：中國工業報
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