博雅生物近日公告稱，公司撤回旗下新藥西他沙星的注冊申請，而這已是今年以來第26份上市藥企撤回新藥注冊申請的公告，加上去年底公告撤回的，隨著藥審改革新政發威，近期已有約50家上市藥企撤回其新藥注冊申請。對此，國家食品藥品監管總局（CFDA）相關部門負責人表示：“藥品審評審批制度改革旨在全面提高藥品質量標準，如使仿制藥達到原研藥的標準，并鼓勵藥企研發國內外均未上市的創新藥，特別為創新藥審批開辟綠色通道。”
在以“良幣驅逐劣幣”的藥審改革新思路下，眾多撤回新藥注冊申請的上市藥企有的將補齊臨床數據等材料后重新申報，更多的則已將視線放在提升自身研創能力上，使得以創新藥和創新技術為主要標的的并購案例數量大增。有業內人士預計，國內創新藥的黃金時代已經來臨，而自主知識產權的新藥有望占領巨大的市場。
藥審改革為創新藥“清障”
CFDA去年7月22日發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（簡稱“117號文”）目前開始顯效，上市藥企近期紛紛撤回藥品注冊申請，或待補足臨床數據材料后重新申報，或（因品質欠佳且與市場已有品種重復）而直接撤回不再申報注冊。CFDA發布的數據顯示，截至去年12月底，國家總局共收到154家企業提出的撤回224個藥品注冊申請的函件，其中有相當部分來自上市藥企。而據統計，僅今年以來，上市藥企就發布了26份撤回新藥注冊申請的公告，預計撤回數量及涉及公司數量還將上升。
最新案例如博雅生物，該公司1月12日公告，決定將西他沙星原料及片劑項目的注冊申請撤回。不過撤回后，該藥品臨床批件依然有效。博雅生物公司表示，將繼續開展試驗補足臨床數據材料，并盡快重新申報藥品注冊申請。
此前，益佰制藥1月8日公告，主動撤回克咳口服液、克咳糖漿兩個藥品的申報生產申請。該公司同時提出撤回的還有與北京六盛合醫藥科技有限公司聯合申報的參花消痤顆粒申報生產申請。據了解，益佰制藥對兩類止咳藥品種的累計投入均在60萬元左右，而對參花消痤顆粒則已累計投資約3000萬元。
對撤回原因，益佰制藥解釋稱，鑒于藥品的相關臨床試驗數據與現行《藥品臨床試驗數據現場核查要點》的要求相比尚存在一些不規范之處，需要補充完整。而公司還透露了一個細節稱：目前市場雖無配方完全相同的止咳、消痤中藥產品，但上述三類藥物均為非緊急稀缺藥品，且市場同類產品較多。
這也道出了國家推行藥審改革的現實背景：從目前申報的藥品結構和標準來看，創新藥和仿制藥比例嚴重失調，國內制藥業的創新能力和創新產品比例亟待提升。
在此背景下，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發﹝2015﹞44號）（以下簡稱《意見》）。其中，加快創新藥審評審批是一大亮點，《意見》對創新藥實行特殊審評審批制度，提出加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等領域的創新藥，此外還包括列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥，以加快臨床急需新藥的審評審批。
產業資本重金追“新”成風
近期在醫藥業并購市場中，創新藥及創新技術已成為產業資本重金追求的“新寵兒”。有統計數據顯示，2015年至今，A股生物醫藥行業并購數量295起，其中并購標的鎖定生物制藥、中藥化藥的創新藥領域的案例達125起，占并購總數的42%，較2014年大幅提高約一倍。
其中，輔仁藥業、九芝堂和華潤雙鶴并購規模較大，躋身生物醫藥并購前三。2015年12月底，輔仁藥業重組預案出爐，公司擬78.5億元收購現控股股東輔仁集團旗下的核心醫藥資產開藥集團，由此后者將實現借殼上市。開藥集團有資格注入上市公司的一個硬指標則是，其強勁的藥品研發實力以及豐富的產品線。據悉，開藥集團主要從事化學藥、中成藥、原料藥的研發、生產和銷售，有近300個藥品品種進入國家醫保目錄，150余個藥品品種進入國家基本藥物目錄。在此背景下，其業績表現也頗為搶眼，2014年實現營業收入35.73億元，凈利潤6.23億元。
此前，友搏藥業作價65.12億元借殼九芝堂上市也頗具看點。九芝堂雖是老字號的中藥企業，但長期在中藥注射劑領域存在空缺。而友搏藥業則專注于中藥創新藥物的開發，主要產品疏血通注射液、復方降脂片均為心腦血管疾病類中藥制劑。其中，疏血通注射液是具有自主知識產權的中藥二類新藥。有這兩款拳頭產品撐腰，九芝堂未來的“吸金”能力不容小覷。
華潤雙鶴、人福醫藥、康恩貝等近90家上市公司均是在去年重金收購新藥研發實力強、具有拳頭產品的制藥企業。除成熟的藥企外，具有創新生物技術的公司亦是上市公司競逐的熱門標的，去年的并購數量達36起。
此外，PE/VC界也普遍看好創新藥市場。“中國醫藥產業的未來依賴于創新，國內企業要把握新藥研發的機遇。我們把生物藥大品種視為未來醫藥產業的發展方向，而這一領域也將是未來最具有投資價值的。”一名專注醫藥行業投資的PE機構人士表示。
值得關注的還有，去年以來，包括泰格醫藥、海普瑞、迪安診斷等多家藥企紛紛成立醫藥投資基金，主要投向創新藥投資、培育、研發等領域。
龍頭上市藥企新藥產品可期
政策環境向好，市場投資趨熱，一批上市公司的重磅新藥不久后有望瓜熟落地。公開資料顯示，目前，恒瑞醫藥、天士力、仙琚制藥、振東制藥和奇正藏藥等近50家上市公司均有新藥在申報臨床及上市批件。
作為國內抗腫瘤藥龍頭企業，恒瑞醫藥的藥品研發實力及新品研發進度一直頗受市場矚目。公開信息顯示，目前該公司正在審評的1.1類新藥主要為SHR7390、SHR6390和SHR1210。其中，SHR1210即用于腫瘤免疫治療的PD-1單抗項目，該項目因在去年超千萬美元有償許可給美國Incyte公司而進入公眾視野，Incyte公司由此獲得除中國之外的全球獨家臨床開發和市場銷售權利。據悉，恒瑞醫藥現已申請了該藥品的國內專利和PCT國際專利，并于2014年12月在國內首家提交新藥臨床申請，目前處于待批臨床階段。
此外，目前海思科、海正藥業、麗珠集團、天士力等多家藥企均有多個1.1類新藥品種處于審評階段待批臨床，而新華制藥、翰宇藥業等藥企則手握多個3.1類新藥品種，待拿“準生證”。
業內人士預計，隨著藥審改革加速推進，上述新藥品種均有望在今年進入審批快車道。（祁豆豆）
轉自：中國醫藥報
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