10月1日正式實施的新修訂的《食品安全法》首次明確了保健食品原料目錄、功能目錄管理，有望改變以前保健食品定義不清晰、功能評價有局限以及“任性”宣傳等狀況。在日前于廈門舉辦的第十五屆中國國際保健博覽會上，國家食品藥品監管總局保健食品審評中心二處處長鄧少偉對新修訂的《食品安全法》監管思路的解讀引起業內廣泛關注，中國保健產業步入轉型期已成共識。
據了解，中國國際保健博覽會是我國目前規模最大的貿易合作和公眾品牌建設平臺展會。本次展會匯聚了千余家企業、數萬種產品，范圍涵蓋功能性食品、膳食補充劑、康復理療產品、功能性化妝品、中醫藥養生產品、保健食品原料、包裝及OEM服務、綜合保健服務等十余個門類。與歷屆展會不同的是，隨著新修訂的《食品安全法》正式實施、《食品安全法實施條例》修訂草案面向社會征求意見，業內人士更加關心保健食品行業的制度建設和執行，尤其對新法中所顯示出來的注重企業科技能力的提升等新變化反應敏銳。
新法落地：行業發展不再“任性”
“新修訂的《食品安全法》實施，使保健食品管理從法律層面上確認了統一權威的食品安全監管機構，由幾個部門分段監管改為國家食品藥品監管總局統一監管，將終結普通食品宣稱保健功能缺乏監管所導致的保健食品企業發展無序狀態，對國家、行業、消費者都是有利的。”中國保健協會副秘書長黃建生認為，保健食品行業規范化發展前景可期。
“根據新修訂的《食品安全法》，保健食品聲稱保健功能應當具有科學依據，國家食品藥品監管總局正在研究保健食品的功能名稱、釋義和適用范圍，并擬改進提高保健功能學評價方法。”鄧少偉表示，目前保健食品定位并不清晰，在功能聲稱方面，輔助降血壓、降血糖等保健功能表述與藥品的功能主治有一定關聯；95%以上的保健食品形態為膠囊劑、片劑和口服液，與現代藥品劑型相似。另外，保健食品沒有獨立的功能評價體系，僅在原料方面有一些安全性評價，對保健產品功能的評價則用到了藥品評價方法。
今年7月28日，國務院法制辦官網發布了《保健食品功能目錄原料目錄管理辦法﹙征求意見稿﹚》等三項關于保健食品的法規征求意見稿。其中規定：保健功能目錄是指經過系統評價和驗證、具有明確的評價方法和判定標準、允許保健食品聲稱的保健功能信息列表，包括保健功能名稱及說明等；保健食品原料目錄是指可用于保健食品的物質及其對應的相關信息列表，分為補充維生素、礦物質等營養物質的原料目錄和其他保健功能的原料目錄，主要內容包括原料名稱、配伍、用量等。鄧少偉表示：“保健食品功能目錄擬進行動態管理。每種保健食品功能都需經系統評價和驗證，具有明確的評價方法和判定標準，成熟一種納入一種。”我國將參考或借鑒國外管理經驗，給保健食品一個區別于食品、藥品的合理定位，實現保健食品的每個功能都有一個科學、嚴謹、通俗、易懂的釋義。
新風襲來：科技創新已成趨勢
統計顯示，2010～2015年間，中國的保健產業正處在高速發展的時期，年均增幅10%～15%。中國保健協會理事長張鳳樓指出，發達國家的健康產業一般占國內生產總值的15%以上，而目前我國這一占比僅為5%。“我國保健食品產業有著巨大的發展空間，投資機遇多，創新領域多，市場挑戰也多。”張鳳樓說。
中國保健協會保健咨詢服務工作委
員會剛剛發布了“紅牛維生素功能飲料的大規模循證醫學及臨床研究”，該委員會負責人、中國保健協會副秘書長張大超認為：“在當前的國際醫學領域中，精準醫學的發展速度飛快，特別是在慢病的干預和管理上，像基因檢測、循證醫學研究等都將成為管理人體健康的主導創新技術。在保健產業，與精準醫療等前沿生物學科技相結合勢在必行。”他表示，從新修訂的《食品安全法》來看，注冊和備案雙軌運行，改變了以往以注冊檢驗代替研發的模式，表明了鼓勵保健產業科技化發展的態度。
張大超的話得到了12月10日國家食品藥品監管總局發布的《食品安全法實施條例》修訂草案的印證。草案中特別提到了保健食品再評價的問題，其中第八十五條規定：根據科學研究的發展，對某種或者某類保健食品的安全性或者保健功能有認識上的改變的；風險監測分析結果表明某種或者某類保健食品可能存在安全隱患的；或需要進行保健食品再評價的其他情形，食品藥品監管部門應當組織開展保健食品的再評價，根據再評價結果可以采取撤回保健食品注冊證書、調整保健食品原料目錄等監督管理措施，并向社會公布。事實上，行業已捕捉到這一新動向。張大超表示：“現在越來越多的保健食品企業關注創新研發，關心循證醫學研究的體系建設。”目前，張大超和他的創新團隊正在開展基于基因檢測技術的慢病管理與保健食品循證醫學的研究。
新潮涌出：產業融合悄然進行
最新統計數據顯示，截至2015年7月，我國獲批文號的保健食品數量達14837個，其中進口保健食品609個，國產保健食品14228個。全國保健食品生產企業約3000家，從業人員約600多萬人，產值超過3000億元。今年，圍繞保健產業一系列的投資和收購，構成了從國內到國際、從海外到中國的發展“雙車道”。
張大超介紹，今年6月，號稱全球資本大鱷的羅斯柴爾德家族以5000萬美元入資中國保健食品電商平臺“呀！蘋果”；9月，合生元（01112-HK）公布，以12.13億澳元（約65.33億港元）收購澳大利亞保健食品企業Swisse Wellness約83%股，引得澳大利亞保健食品企業紛紛將中國市場作為未來的“吉祥地”。而中國企業中，湯臣倍健以1.6億元投資跨境電商“有棵樹”，中生聯合收購新西蘭“好健康”，金達威并購了美企Vitatech……
“這已經成為一種新的趨勢，即中國保健食品企業‘走出去’和國際企業‘走進來’的雙車道互動并行發展模式。”張大超認為，收購是保健食品企業一種借力發力的運營手段，跨境電商幫助市場流通領域完成了對接，隨之而來的國內企業與國際技術創新和品質管理的融合也將面臨一個新的起點。（本報記者 徐亞靜）
來源：中國醫藥報
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