高新技術醫療設備一直是我國醫療器械行業的“短板”，嚴重制約了我國醫療器械產業向更高、更好層次發展。為推動我國醫療器械產業發展特別是高端醫療器械的發展，近年來，國家多部門對國產設備出臺了一系列扶持政策，同時重點推動醫院采購數字化X光機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀等高端設備,為高端醫療器械發展加油鼓勁。近日，國產醫療器械廠商又迎來一項重大利好政策——科技部已于11月啟動“數字診療裝備研發”試點專項申報工作。
業內人士分析認為，“數字診療裝備研發”試點專項申報工作的啟動，將會加快我國高性能、高新技術醫療器械的發展步伐。
重視研發創新 助推高端醫械發展
公開的數據顯示，我國正在使用的高端醫療器械中，80%的CT、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設備、90%的心電圖機、80%的中高檔監視儀、90%的高檔生理記錄儀是外國品牌。
“目前我國已經躋身為世界第三大醫療器械市場，僅次于美國和日本，并已成為世界醫療器械產業大國，發展速度令世界矚目。但是擺在面前的現實是，我國在高端醫療器械產品研發方面與發達國家仍然存在明顯差距。”中投顧問研究人員說，我國企業在中低端產品領域，如衛生材料、一次性醫用耗材、輸液器、Ｂ超儀、呼吸機、普通手術器械和激光手術器械等方面，產量居世界各國前列，但是高端產品由于研發創新能力不足，我國只能被認為是醫療器械產業大國，無法躋身世界醫療器械強國之列。這次科技部啟動“數字診療裝備研發”試點專項申報工作，研發和創新仍是主流，從中可以看出，國家在推動醫療器械產業發展中，重點針對行業“短板”，努力打造出具有一定規模的高端醫療器械產業鏈，大力發展國產高端醫療器械來打破外資企業壟斷市場的格局，從而提升我國高端醫療器械產業的整體競爭力。
“這次啟動‘數字診療裝備研發’試點專項申報工作，就是要在技術指導、資金配置、政策支撐等關鍵問題上做出大力支持，鼓勵以數字診療裝備為先導的高性能醫療器械的研發創新。這將極大地提振國產高端醫械產業的士氣，也將直接助推以數字診療裝備為代表的高端醫械的快速發展。”科技部相關工作人員對記者說，由于我國醫療器械產業創新水平較低、核心技術較少、品牌影響力小，導致國內企業缺乏主動權和話語權。幾車皮的國產低端醫療器械，可能不及國外企業一臺高端醫療設備的利潤高。我國醫療器械發展質量亟待提高，亟須打破重數量、重產量的固有格局，轉向重研發和重品牌，加大產品創新力度，加速推動高端醫療器械產業發展，盡快扭轉高端產品被洋品牌壟斷的局面，逐步實現“中國創造”百花齊放的市場愿景。
事實上，早在今年3月，科技部就印發了《數字診療裝備重點專項實施方案征求意見稿》（以下簡稱《方案》），對國產數字診療裝備未來5年的發展目標及主要任務作出部署。
《方案》指出，根據我國疾病防治的臨床需求和醫療器械產業發展的實際需要，在前期工作部署的基礎上，科技部將會同衛生計生委、工業和信息化部、食品藥品監管總局、總后衛生部等部門，共同提出“數字診療裝備研發”重點研發計劃項目，通過科技創新，提升我國醫療器械產業自主研發技術水平，促進產業轉型升級、培育新的經濟增長點。
《方案》一出，業內人士就已嗅出“高端醫療器械發展的春天快要到來”的味道，認為《方案》一旦實施，會大大提升我國數字診療設備的科技水平和市場競爭力，將有力推動國產高端醫療器械的發展。如今，“數字診療裝備研發”重點專項被列為首批啟動的6個試點專項之一并正式進入實施階段，是不是真的有種“春天到來”的感覺呢。毫無疑問，這項利好政策會有力推動我國高端醫械的發展。
20個重點方向，品牌企業獲益
“數字診療裝備研發”專項設置了前沿和共性技術創新、重大裝備研發、應用解決方案研究、應用示范和評價研究4大項任務，下設20個重點方向。鼓勵產學研醫檢聯合申報；鼓勵創新團隊參與申報或與海外團隊合作申報。
據了解，這次啟動“數字診療裝備研發”試點專項申報工作，最先受益的將是CT、MRI、彩超、數字X線機（DR）等能給醫生傳遞醫學影像信息一類的高端高值醫械。研發創新能力強、品牌影響力大的實力派企業將大大受益該項利好政策。業內人士分析認為，像魚躍醫療、上海聯影、和佳股份、理邦儀器、深圳邁瑞、東軟集團、華潤萬東、迪瑞醫療、東富龍等企業或將成為獲益該項政策的有力競爭者。
記者注意到，“數字診療裝備研發”專項的每個研究方向都明晰了研究內容、考核指標、實施年限、擬支持項目數等具體實施計劃。如新型成像前沿技術，研究內容：光聲、太赫茲波、單分子示蹤等基于新原理、新機制、新材料、新發現的新型成像技術研究及其實現；探索心臟、血管、骨、腦和神經復雜結構、特性和功能及其在臨床應用中的相關難點問題的新型成像原理、算法和技術研究；考核指標：每個項目至少有1項新型成像前沿技術實現首創或達到同類技術的國際領先水平，提交證明該技術先進性和實用性的技術測試報告、在具體產品應用的驗證報告和科技成果鑒定報告；申請/獲得不少于2項核心發明專利；實施年限：2016～2018年；擬支持項目數：不超過30個（包括青年科學家專題）。
國產醫械有望迎來“質變”
據媒體報道，目前，國內醫療器械企業有1萬多家，其中80%是中小型企業，技術力量相對薄弱，產品附加值低，知名度低——這是我國當前醫療器械產業的現狀，也是我國醫療器械產業發展的“軟肋”。
“高科技醫療器械產業是當今世界發展最快的產業之一，也是產品附加值較高、利潤空間較大的產業之一。綜觀全球知名醫療器械企業，其優勢往往集中在高端醫療器械領域。這些知名企業擁有高、精、尖核心技術和知識產權。隨著國家一系列政策的大力支持，未來5～10年，國產醫械有望在高端產品領域取得較大突破，醫療器械產業發展或將迎來翻天覆地的變化。”上述科技部工作人員說，今年5月，國務院印發《中國制造2025》，明確把生物醫藥及高性能醫療器械作為重點發展的十大領域之一，這無疑令醫療器械行業無比振奮。這次啟動“數字診療裝備研發”試點專項申報工作，就是要全面落實《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》和《中國制造2025》的相關任務，增強我國數字診療裝備的技術競爭力，推動醫療器械產業向更高、更好層次發展。
記者從科技部了解到，目前，像數字化平板X線機、64排CT機、高端彩超儀、1.5T磁共振系統、PET-CT機、植入性可充電雙側腦起搏器、心血管支架等一批高端產品，國內企業已經成功打破國外企業的壟斷，一批前沿技術取得了先導性突破，醫學影像等產業領域上呈現加速向價值鏈高端演進的發展態勢。
“但是，打破壟斷并不代表占有市場。就市場占有率而言，洋品牌仍主導市場。但這是一個良好的開端，說明我們的技術達到了世界同類水平，下一步要繼續加大研發創新力度和市場營銷手段，不斷擴大市場份額。”上述科技部工作人員說。（本報記者 趙宗祥）
來源：中國醫藥報
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