一系列新政下本土藥企藥物創新國際化將加快

　　日前召開的2015藥品審評審批制度改革與藥物創新國際化合作研討會上，設置了“新政下中國創新型優勢制藥企業國際化合作策略與模式”主題分會，譽衡制藥副總裁兼首席科學官呂強博士、亞寶藥業研究院院長王鵬博士、復星醫藥研究院院長劉學軍博士、江西濟民可信集團技術總監黃從海博士等國內知名制藥企業的專家，分享了本企業在國際合作方面的經驗和案例。他們表示，本土藥企的國際化合作仍在路上，新政下本土藥企追求藥物創新與國際化的步伐永不停止。

　　喜憂參半

　　劉學軍表示，今年國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，國家食品藥品監管總局陸續發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》、《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見公告》……一系列新政中提出鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗、加快仿制藥質量一致性評價、積極探索上市許可人制度試點等，這些重大改革必將極大推動我國藥物創新國際化合作進入新的時代。

　　“新政下本土傳統藥企處于產業整合和國際產業技術一體化的雙重時期。”黃從海認為，新政引領產業轉型，倒逼產業技術升級。國家自上而下的強制力，使GMP/GSP/GCP/GAP/GVP等正在加速推進，行業進一步規范整頓。此時產業整合進入高潮階段，投入成本和運營成本急速飆升，但產業技術與國際主流相差甚遠，技術升級困難重重。此外，藥品結構布局不合理，藥品特質、醫保壓力及支付方式、醫患教育、醫改等變化導致銷售模式產生變化，加之人才的競爭，人力及環保成本的提升，導致如果不進行調整，將使我們最大優勢很快變成最大劣勢。

　　“國內外傳統的創新藥研發模式遭遇瓶頸。”王鵬介紹，當前，全球創新藥研發投入高。以2014年為例，全球排名前10位的制藥企業研發投入分別在45億~103億美元，而當年獲批的平均新藥數還不到4個，平均研發1個新藥投入至少10多億美元。而與之相隨的是創新藥研發周期長，成功率低：通常情況下，平均1萬個化合物經過篩選和研究后，僅有200多個能進入到臨床前研究階段，其中又有95%的將被淘汰，僅有10～15個化合物能夠進入臨床試驗；通過Ⅲ期臨床試驗的篩選，最終僅有1個化合物能夠成功上市，這期間要經歷大概10年以上的時間。

　　王鵬繼續分析，而從國內的情況來看，新藥研發的自主創新能力仍然不足。今年1月，在“重大新藥創制”重大科技專項擬推薦的13個優先審評藥物品種中，有9個為me-too品種。“國內的創新藥多為老靶點藥物，比如一些替尼類和列汀類藥物的靶點為過去幾年國外的老熱門靶點，但在國內還有相當部分的企業在進行開發”。

　　探尋出路

　　既有的優勢難以為繼，該如何應對？未來新的發展增長點在哪里？面對這些疑問，黃從海堅信，國際化合作成為新政下的必然選擇。

　　黃從海指出，國際化的合作范圍包括進行藥品結構優化及新品創新。對于創新藥，可以引進，由國內市場合作開發（小分子化學藥物、生物藥）；也可以進行國際投資（復星模式）或國際拓展（恒瑞模式）。對于仿制藥，可以參考先聲-默沙東、海正-輝瑞模式的合作理念、合作思路等。而國際化合作的可能領域，可以是治療藥物，如小分子化學藥物（創新藥、仿制藥）、生物技術產品、專項技術平臺產品和中藥（中成藥、中藥材、飲片等），以及醫療器械、體外診斷試劑和第三類醫療技術及其他熱點。

　　“現階段，國內與國際在產品類別上差異明顯。”黃從海強調，隨著國家醫療政策的變化，使靶向治療將成為腫瘤治療的主要臨床路徑。因此，國內的研發熱點向單抗、化學小分子靶向藥物轉移。化學小分子靶向藥物與單抗相比，研發投入更少，周期更短，是國內研發機構追逐的熱點；而單抗等蓬勃發展的生物藥也是國內本土實力企業追逐的熱點。

　　“目前，我國引進的創新藥項目數迅速上升，這是因為西方發達國家擁有比我國多得多的高質量的早期創新藥項目。”王鵬表示，盡管近年來我國創新藥的數量和質量都在明顯提升，但仍缺乏新靶點（特別是全新靶點）的高質量項目。亞寶的研發戰略則是，短線研發方面，進行臨床和新藥批件購買，上市產品營銷合作，以及亞寶上市產品的二次開發；中線研發方面，進行中藥新品種研發和化學仿制藥研發，以國際化仿制藥為主要方向；長線研發方面，進行創新藥研發，通過“共同開發”的國際合作模式來縮短周期并降低風險，合作對象是跨國制藥公司/國外頂尖生物技術公司或學術單位。

　　“本土藥企必須具備開放的創新能力。”呂強在分享企業經驗時說，積極尋求國外產品合作開發、引進和代理的機會，加強研發投入，以產品為目的并購，成就了我們的產品領先。而再加上以產品為目的的創新模式投資、對生物技術公司參股投資、產業鏈上下游整合，進一步優化后，則成就了我們高價值產品組合的領先地位。目前，新政策的影響使得天平向創新藥傾斜，因而譽衡的國際化合作重點落在創新藥領域，包括創新制劑和新分子實體。創新模式則是進行CET參股（美國高校及醫院的研發資源）和新藥開發參股投資。

　　劉學軍認為，國際化體現在產品國際化：即產品通過一致性評價等達到國際品質，進行ANDA、DMF國際申請，通過世界衛生組織的PQ認證。人才國際化：通過引進、合作與培養等方式打造國際化人才隊伍。研發平臺國際化：與國際研發團隊合作，建立海外基地，提高研發創新能力，從仿制為主向創新為主發展。投資并購國際化：一方面投資、合資研發公司，通過OEM、研發外包、專利許可等措施，達到引進國際領先技術，開發高難度仿制藥、創新藥、生物仿制藥及生物創新藥等的目標。另一方面，尋求主流市場的并購，關注歐美及發達地區，并購其海外研發機構和藥廠，締造海外研發或生產、銷售基地。劉學軍透露說，未來復星醫藥的國際化之路，將秉承保險金融+投資+技術的經營模式與理念，將自主研發、合作研發和投資并購結合，逐步加大創新投入力度，從仿創結合過渡到以創為主，并將國內研發轉移到國際化研發，實施國內外聯動。同時，加大與跨國公司、國際組織、國外院校、生物技術公司和互聯網企業的國際合作力度。（本報記者 白毅）

來源：中國醫藥報

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