“我們的阿司匹林腸溶片已經完成一致性評價所有相關研究，正在等待國家食品藥品監管總局（CFDA的批準。一致性評價是中國仿制藥走向國際市場的必由之路，先行者一定會掌握主動權。”9月18日，奧吉娜藥業總經理助理馬志強表示。
2013年，國家總局發布《CFDA關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知》，拉開了我國仿制藥一致性評價的大幕。今年8月9日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》指出，將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。業內評價認為，在醞釀兩年后，仿制藥一致性評價進入全面落實階段，中國仿制藥跨入與原研藥“神似”時代。
有形無神好多年
統計數據顯示，目前國內藥品批準文號共計16.7萬個，其中化藥品種占63%，中藥品種占36%，生物藥占1%。化藥中絕大部分為仿制藥。僅570種基本藥物就涉及3.3萬張文號、2400多家生產企業。
業內專家認為，多年來，我國醫藥行業未能扭轉“多小散亂”、產能過剩、無序競爭的局面。這一局面的形成與兩個特殊階段密切相關：第一階段是1998～2000年的搶仿期，一些企業搶在我國加入世界貿易組織之前，捷足先登上市了一批新藥，在填補國內空白的同時創造了銷售奇跡；第二個階段是2002～2006年前后仿制藥瘋狂期，企業一窩蜂申報仿制藥，產生了大量同質化產品，給無序競爭提供了溫床。
按照市場規律和經驗，一種藥品的經營，其生產企業如果在10家之內則較易盈利；若達到30家以上就難有利潤了；如果達到了50家甚至上百家，就會引發無序競爭，甚至出現質量風險，更妄談進入國際市場。
上海市藥檢所謝沐風副主任藥師曾表示，在藥品檢定中發現，我國有些仿制藥質量標準偏低，對仿制藥研究的深度不夠，仿制只做到了有形，遠遠達不到“神似”。
為扭轉這一被動局面， 2013年國家總局要求，從當年開始遵從《仿制藥質量一致性評價工作方案》原則，36家藥品檢驗機構建立與國外被仿制藥生產企業及國內藥品生產企業的溝通渠道，收集市售樣品，以達到或接近國際先進水平為目標，做好評價方法的研究。有75個品種成為仿制藥一致性評價第一梯隊產品。
科貝源北京生物醫藥科技有限公司董事長、同寫意新藥英才俱樂部秘書長程增江認為，我國人口基數較大，對藥品需求旺盛，仿制藥在降低診療費用、保障人民健康方面功不可沒。但是，隨著我國經濟的不斷發展和人民生活水平的逐步提升，提高仿制藥的制造水平和內在質量，通過提高療效降低診療費用，逐步做到與原研藥“神似”，是醫藥產業提升總體水平的需要，也是進入國際市場的路徑和方向。
頂層設計刻不容緩
不久前，在藥品研發領域頗具影響力的“同寫意新藥英才俱樂部”舉辦了一場以“仿制藥一致性評價”為專題的沙龍活動。活動中，參與者在有關“仿制藥一致性評價”的路徑選擇、技術手段等問題的討論中爭得面紅耳赤。
一位參會的藥學資深專家透露，現在專家層面在我國仿制藥一致性評價技術采取的路徑方面分成了兩派，一派擁護日本仿制藥一致性評價采取的“體外溶出度”評價方法，另一派則推崇歐美倡導的生物等效性實驗方法。目前，這兩派爭執不下。
據了解，日本自上世紀60年代進入高速發展期后，很快步入老齡化社會，用藥量劇增。上世紀80年代，日本醫藥行業迎來黃金發展期，企業都忙著“掘金”仿制藥，大量品種上市。然而，人們很快就發現，不同來源的同一種藥品，患者服用后臨床療效存在顯著差異。于是，日本在1990年成立了專家團隊開展仿制藥再評價，1998年推出了《藥品品質再評價工程》，提高已上市的口服固體制劑的內在質量。日本仿制藥評價的重要手段就是體外溶出度試驗。謝沐風表示，溶出度曲線檢測在日本被證明是仿制藥再評價的有效方法，從而鑄就了日本仿制藥標準最嚴的美譽。但是，采取該方法必須嚴守兩條底線：一是找準原研制劑對照品；二是必須找到原研藥核心的溶出曲線，也就是把原研藥的“筋”找出來，曲線不能比歪了。可以負責任地說，如果做到這兩條，仿制藥與原研藥能達到90%的一致性。
生物等效性試驗是另一個一致性評價的路徑。生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。擁護者認為，仿制藥只有正真用于人體試驗，才能評價其與原研藥是否一致，而溶出度曲線是模擬狀態。
“生物等效性試驗要求更高，花費也更大，是歐美普遍采用和認同的方法。但應該看到的是，國內企業所做的生物等效性試驗已經打了很多折扣，與歐美所做的試驗差距很大。在這種情況下，此方法是否能評價出一致性也得打個問號。”一位業內人士說。
今年以來，國家總局副局長孫咸澤帶隊在全國大范圍開展了仿制藥一致性評價調研工作，凸顯國家總局在此事上的重視和謹慎。
馬志強表示，仿制藥一致性評價勢在必行，企業都在等待詳細的操作落實方案。
一位業內人士表示，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》已經將仿制藥重新定義為“與原研藥品質量和療效一致的藥品”，這是仿制藥評價的重大轉折，也彰顯了我國仿制藥全面提升質量、制造工藝水平的決心。
應該看到的是，仿制藥一致性評價在《中國藥典》2015年版也有表述，仿制藥一致性評價工作已屬于政策組合拳之一，全面開展時機已到。（本報記者 方劍春）
來源：中國醫藥報
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