當前，我國醫療器械產業迎來發展黃金期，政策持續給力，發展勢頭迅猛。在如此大好的發展環境下，企業創新熱情高漲，創新產品也層出不窮。但據了解，不少企業的創新產品在市場推廣應用中并不順利。
政策大好
今年8月9日，對于醫藥界來說，是一個難以忘卻的重要日期。在這一天，國務院發布改革新政——《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）提出，2016年底前消化注冊申請積壓存量，2018年實現按規定時限審批，建立更科學、高效的審評審批體系。
《意見》第十五條專門明確：改革醫療器械審批方式。國家鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理。及時修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率，提升國產醫療器械產品質量。通過調整產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫療器械注冊審批職責由食品藥品監管總局下放至省級食品藥品監管部門。另外，《意見》對公開醫療器械審評審批信息、調整收費政策等方面也給予了明確。
國家食品藥品監管總局相關部門負責人表示，近些年來，醫療器械領域創新非常活躍，國務院也在大力推進相關領域的創新工作，現在“大眾創業、萬眾創新”，應該說國內的企業在這方面也做了大量工作。食品藥品監管總局也非常重視和鼓勵醫療器械的創新性活動，去年，總局已經發布了《創新醫療器械特別審批程序》，對符合規定要求的產品予以特別審批。
今年5月，國務院發布的《中國制造2025》又給醫療器械行業帶來了一項重大利好政策信息——明確把生物醫藥及高性能醫療器械作為重點發展的十大領域之一，這無疑令醫療器械行業無比振奮。
業內人士分析指出，《中國制造2025》明確把高性能醫療器械作為重點發展的領域，對于我國醫療器械產業發展來說，是巨大的動力，將會加快我國高性能、高新技術醫療器械的發展步伐，未來10年，中國醫療器械市場格局將發生根本轉變，科研能力強、品牌影響力大的創新型企業將會是市場主流，擁有高精尖技術的高端產品將逐步主導市場。可以說，今后在國內外高端醫療器械市場，將會出現越來越多的“中國制造”產品。
期待市場推廣不再難
國家政策利好，大大促進了國產醫療器械的創新。而大力培育技術含量高、附加值高的醫療器械產品，不僅事關老百姓健康，而且有利于打破國內高端醫療器械市場長期依賴進口的被動局面。然而，記者了解到，一些企業自主研制的創新醫療器械在推廣應用中步履維艱。
“企業研發出來一款創新產品，前期已經花費大量時間，投入巨大人力、物力、財力，就等著盡快投入市場使用獲得回報，但是市場推廣應用太難。”前不久，北京某醫療器械企業負責人在接受記者采訪時說，當前，國家對醫療器械創新的重視程度達到了前所未有的高度，在許多政策的制定上，都為企業創新帶來了實實在在的便捷服務和諸多機遇，不僅極大地激發了企業的創新熱情，也有利于國產醫療器械向更高層次發展。但是，在市場推廣應用方面，很多醫療機構不愿買、不愿用國產創新醫療器械，使得不少創新產品在“深宮培育多年”投放市場后，卻面臨“閨中愁嫁”的難題。一些企業也因此陷入資金回籠困局，阻礙進一步的發展。
據了解，上述企業遇到的“創新醫療器械市場推廣應用難”的問題普遍存在。浙江省杭州市某醫療器械企業董事長壽先生也遭遇多次這樣的難題。“創新產品出來畢竟是少數，按說應該是物以稀為貴，但我們的遭遇卻恰恰相反。”壽先生說，他們花很長時間、投入大量資金研發的一款新產品，在產品性能、診療效果等方面都比較優秀，但在投放市場時，銷售行情并沒有想象中的理想，多次吃到醫療機構的“閉門羹”，甚至在統一招標采購中，也被部分地方拒之門外。
“目前，由于種種原因，造成創新醫療器械市場開發‘四大難’，即應用難、進醫保難、定價難、進招標采購目錄難。”壽先生說,國內政策對于國內產品和國外產品的區分定價，以及總體上以生產成本為基礎定價的定價思路，限制了本土創新產品的價格和利潤空間。因此企業在新產品研發后的推廣又會面臨著利潤空間不足同時又需要資金進行市場推廣的窘境。尤其是獨創性的技術，其研發難度和周期都遠遠大于“照葫蘆畫瓢”的仿制性創新。這類創新往往基于大量的產品臨床使用經驗、專業化的研發團隊以及對于基礎研究如材料等的長時間積累，所付出的努力和資源很多，如果不能在市場應用上得到重視，會嚴重挫傷企業的創新激情，更嚴重的是直接影響我國醫療器械產業的發展。
“醫療器械創新雖然很難，但比創新更難的是推廣應用。”山東某醫療器械企業負責人說，許多大型醫院一聽說是國產的，談都不談。甚至在一些地方的政府招標文件中明確提出“只采購原裝進口設備”。有的地方醫療器械采購政策雖然明確歡迎創新產品，但卻要求產品須有美國FDA認證或歐盟CE認證。而我國的醫療器械認證為CMD認證和3C認證。對于剛剛開發的國產創新醫療器械，幾乎都不可能拿著FDA、CE的認證來參與招投標，這實際上是變相將國產創新醫療器械拒之門外。
國家鼓勵使用國產創新產品
“和發達國家相比，我國醫療器械的技術和產品創新能力本來就不足，創新支撐體系本來就很薄弱，如果創新產品在推廣應用中再遇阻的話，會嚴重制約我國醫療器械產業向更高層次、更高水平的發展。”壽先生說，其實，近年來，國家十分重視國產創新醫療器械的應用，也出臺了不少政策予以支持，但在具體執行過程中，由于種種原因，創新醫療器械很難在應用中得到應有的重視。
正如壽先生所說，國家對創新醫療器械的應用在政策上沒少支持，去年5月26日，國家衛生計生委委托中國醫學裝備協會啟動第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作。今年又進行了第二批優秀國產醫療設備產品的遴選。從產品遴選結果來看,入選目錄的企業大多為國內技術實力較強、產品質量較優的優秀醫療設備公司,其中有不少創新醫療器械產品，包括上海聯影、東軟醫療、深圳邁瑞、新華醫療等眾多民族品牌的產品。遴選優秀國產醫療設備，為國產創新醫療器械帶來商機和發展動力。
今年8月31日，工業和信息化部、國家衛生計生委在京聯合召開推進國產醫療設備發展應用座談會，并簽署合作協議，聯合推進國產醫療設備產業發展，特別是創新產品的推廣應用。工業和信息化部部長苗圩強調，要著重從創新鏈和應用鏈兩個方面下功夫：創新鏈上要整合工業和信息化部上下游資源，統籌協調，重點扶持一批優勢企業，突破一批關鍵醫療設備和核心部件及軟件，顯著提升國產醫療設備的產業化能力和質量水平；應用鏈上要和國家衛生計生委的相關工作及政策措施緊密結合，推動一批國產醫療設備進入有影響力的醫院開展應用和對比驗證，建立一批國產醫療設備應用示范基地。國家衛生計生委主任李斌強調，要堅持科技創新，提升國產設備核心競爭力。要通過政策資金引導，建立醫療機構參與國產醫療設備研發、創新、應用的機制，形成創新與應用之間的良性循環。（本報記者 趙宗祥）
來源：中國醫藥報
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