試劑盒短缺、口罩售罄、防護服告急……
新冠肺炎疫情來襲，全國多地的疫情防控物資陷入緊缺狀態。
為應對這一問題，近日，從國家到地方層面密集出臺一系列舉措，為企業研發、投產開綠燈。
鼓勵企業開足馬力生產，緩解“口罩荒”
“你還有口罩嗎？”“哪能買到口罩？”
最近一段時間，這可能是中國老百姓相互聊天時出現頻率最高的問句。
作為重要的防護手段，口罩在全國很多地方面臨著斷貨、售罄的局面。
為了緩解“口罩荒”，國家和地方層面除了鼓勵企業復工、開足馬力生產外，也在審批流程方面開了綠燈。
1月25日，國家藥品監督管理局黨組召開擴大會議，強調全力支持疫情防控所需疫苗藥品、醫療器械的科研攻關，主動與相關科研院所和企事業單位對接，對疫情防控所需藥械全部實行應急審批，確保能夠以最快的速度投入使用。
為應對疫情，在國家藥監局指導下，近期，多個省級藥品監管部門迅速啟動醫療器械應急審批程序。
例如，江西省藥監局日前發文，強調要實行政策扶持，強化收費減免。
從2月5日起，江西全省防疫用藥品、醫療器械免收注冊費，其他藥品、醫療器械注冊收費在原收費標準基礎上下調30%。
安徽省藥監局也及時啟動了疫情防控用藥械應急審評審批工作，建立綠色通道，省局檢驗、審評、審批部門建立工作機制，專人負責，協同辦理，加快疫情防控藥械的審評審批。
2月7日，在前期工作部署的基礎上，國家藥監局部署加快醫用防護服注冊審批和生產許可工作，明確支持和鼓勵醫用防護服生產企業擴大產能，對醫用防護服生產企業新增生產場地的，按照醫療器械注冊和生產規章制度，快速辦理。支持和鼓勵其他生產企業轉產醫用防護服。
與此同時，為了打消企業關于產能過剩的顧慮，2月5日召開的國務院常務會議中明確，對企業多生產的重點醫療防控物資，全部由政府兜底采購收儲。
據國家藥監局器械注冊司稽查專員江德元介紹，截至到7日16點，相關省級藥品監管部門已經按照醫療器械應急審批的程序批準醫療器械注冊申請88個，這其中包括一次性防護服15個，醫用防護口罩4個，醫用外科口罩17個，一次性使用醫用口罩20個，還有一些其他的相關醫療器械。
加上之前既往審批的醫療器械，截至到目前全國共有批準的注冊證，一次性醫用防護服57個、醫用防護口罩63個、醫用外科口罩171個、一次性使用醫用口罩等364個。
檢測試劑盒產品火速獲批
在抗擊疫情的戰役中，高效確診是關鍵一環。
相比于基因測序方法，核酸試劑盒檢測的成本相對低廉很多，是各地醫院重點使用的新型冠狀病毒檢測方法。
然而，此前武漢等地的試劑盒短缺問題，一度引發擔憂。
為了進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，國家藥品監督管理局開通了審批綠色通道。
新型冠狀病毒的檢測試劑盒屬于三類醫療器械。按通常流程，在通過注冊檢驗后，地方藥監局將完成針對樣品生產過程的體系考核，并將體系考核報告提交國家藥監局以供審批。若審批通過，申報器械獲得上市批件。
但特殊時期，特殊對待。面對疫情，在監管的配合下，企業也是“一路狂奔”。
1月26日開始，已經有來自捷諾生物、之江生物、達安基因、圣湘生物、華大基因、伯杰醫療等多個批次的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產品陸續通過國家藥監局審批，獲得上市批件。
目前，武漢已有35家相關機構開展核酸檢測，單日樣本檢測能力由疫情暴發初期的200份提升到近期的數千份。
據武漢市衛健委相關負責人此前介紹，武漢現有檢測試劑庫存約10.9萬份，每日可以檢測量7000余份樣本，各類檢測機構的檢測能力已能夠滿足臨床檢測的需要。
檢測試劑的陸續到位也顯現了效果。
此前，湖北省委副書記、武漢市委書記馬國強在湖北省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作新聞發布會上就明確表示，確診病例數增加就和檢測能力和范圍擴大有直接關系。
江德元8日也表示，國家藥監局將根據疫情防控的需要，繼續做好醫療器械應急審批工作，特別是對于新冠肺炎病毒快速檢測試劑，一旦有成熟的產品，將繼續組織納入應急審批程序進行評估和審核。
藥品審批流程按下“快進鍵”
面對疫情發展的嚴峻形勢，特效藥物研發也備受關注。
此前，瑞德西韋在國外治愈了部分患者，引起廣泛關注。
在科技部、國家衛健委、國家藥監局等多部門支持下，瑞德西韋已完成臨床試驗的注冊審批工作，首批新冠肺炎的重癥患者6日已接受用藥，臨床試驗的入組患者共計761例。
華中科技大學同濟醫院呼吸與危重癥醫學科主任趙建平7日在湖北新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作例行新聞發布會上介紹，正在進行中的瑞德西韋隨機雙盲對照試驗按2:1進行，約有66%的臨床試驗患者有機會用上瑞德西韋，同時其他標準治療也在推進。
除了瑞德西韋，記者注意到，在中國臨床試驗注冊中心網站上與“新型冠狀病毒”或“2019-nCoV”相關的臨床研究共40項，包含西藥、中藥、中西藥結合和一些技術類的研究。
在急需藥品審批流程上，各地藥監部門也都開辟了各種綠色通道，按下“快進鍵”。
例如，天津市藥監局出臺了應急藥品、醫療器械注冊審批預案和工作指南，明確將疫情防控藥品、醫用防護設備等產品納入應急注冊審批范圍，開通快速檢測綠色通道，最大限度縮短檢驗、審評和審批時限。
廣西急提出，支持區內企業研發對治療新型冠狀病毒感染的肺炎有明顯臨床療效的產品申報臨床試驗、新藥注冊，對屬于疫情防控急需藥品的進口通關備案開通綠色通道。
此外，財政部日前也發布公告稱，對進入醫療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒相關的防控產品，免征醫療器械產品注冊費；對進入藥品特別審批程序、治療和預防新型冠狀病毒感染肺炎的藥品，免征藥品注冊費。
一切為了搶時間，
一切為了拼效率，
我們等待勝利的一天！
轉自：中國新聞網
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