近日，國家藥監局發布《藥品監督管理統計年度數據（2022年）》，公開藥品、醫療器械、化妝品相關受理、審批、監管等情況。值得注意的是，與2021年度統計數據相比，2022年藥品、醫療器械、化妝品查處案件數量、貨值金額、移送司法機關案件數量均同比增長，藥械化領域查處的貨值金額在1億元以上的案件共有7件。
在藥品方面，2022年，國家藥監局受理境外生產（含我國港澳臺地區）藥品臨床試驗申請574件、上市申請513件，受理境內生產藥品臨床試驗申請1829件、上市申請3201件，批準境內新藥臨床試驗申請1579件。在創新藥方面，2022年批準臨床品種1615個，同比增長6.11%；批準上市品種18個，含中藥天然藥物5個、化學藥品9個、生物制品4個。截至2022年底，境內生產藥品批準文號共15.37萬件，境外生產藥品批準文號共2998件。各省（區、市）匯總數據顯示，截至2022年底，全國有藥品生產企業7974家、藥品經營企業64.39萬家。2022年，全國共檢查藥品生產企業1.85萬家次，發現違法違規的企業2479家次；檢查藥品經營企業（含使用單位）325.11萬家次，發現違法違規的企業或單位12.52萬家次。
在醫療器械方面，截至2022年底，全國共有境內第一類醫療器械備案13.45萬件，進口第一類醫療器械備案9226件，共批準境內第二類醫療器械注冊8.80萬件；取得生產許可證或備案憑證的醫療器械生產企業共3.26萬家；全國共有第二、第三類醫療器械經營企業120.97萬家，其中最多的是僅經營第二類醫療器械的企業，數量為80.12萬家。2022年，全國共檢查醫療器械生產企業3.10萬家次，發現違法違規的生產企業3109家次；檢查醫療器械經營企業、使用單位154.36萬家次，發現違法違規的企業或單位4.75萬家次。
在化妝品方面，截至2022年底，國產特殊化妝品實有在冊1.64萬件，進口化妝品實有在冊6.23萬件。化妝品生產企業數量為5512家，同比增加10.79%。牙膏生產企業有218家，同比增加25.29%。2022年，全國共檢查化妝品生產企業8493家次，責令暫停生產企業45家次。
2022年，國家藥監局部署開展藥品安全專項整治行動，《藥品監督管理統計年度數據（2022年）》介紹了藥品、醫療器械、化妝品案件查處情況，顯示出監管力度的增加。
2022年，全國共查處藥品、藥品包裝材料案件9.17萬件、貨值金額20.17億元，較2021年分別增加1萬余件和10.18億元；移送司法機關案件3890件，同比增長613.76%。全國共查處醫療器械案件3.36萬件、貨值金額6.06億元，較2021年分別增長22.89%、7.83%；移送司法機關案件為271件，是2021年的3.99倍。全國共查處化妝品違法案件2.83萬件、貨值金額10.40億元，較2021年分別增長23.86%、171.73%；移送司法機關案件147件，是2021年的1.84倍。
《藥品監督管理統計年度數據（2022年）》還列出檢查員情況和執業藥師數據。截至2022年底，省級藥品檢查員情況相關數據顯示，具有藥品GMP檢查員資格的人數為6452人，具有藥品GSP檢查員資格的人數為8809人，具有醫療器械GMP檢查員資格的人數為5110人，具有化妝品檢查員資格的人數為3508人。截至2022年底，全國累計在有效期內的執業藥師人數為70.95萬人，注冊人數同比增長10.87%，執業領域主要在藥品零售企業，為64.50萬人。（記者落楠）
轉自：中國醫藥報
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