為貫徹落實新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》，加強生物制品批簽發工作監督管理，藥監局起草修訂了《生物制品批簽發管理辦法》(以下稱《辦法》)。近日，國家市場監督管理總局2020年第11次局務會議審議通過《辦法》，自2021年3月1日起實施。
疫苗關系民眾健康，關系公共衛生安全和國家安全。國家市場監管總局表示，《辦法》修訂過程中，細化了《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》確定的原則制度，借鑒國外有關批簽發管理的先進經驗，進一步完善生物制品批簽發機構確定、批簽發申請與審核檢驗等管理舉措。同時，嚴格審批管理，進一步夯實藥品上市許可持有人主體責任，強化生物制品批簽發的監督管理。
《辦法》規定省級藥品監管部門負責本行政區域內批簽發機構的日常管理，對企業生產過程中出現的可能影響產品質量的重大偏差進行調查。
《辦法》規范了批簽發管理要求，明確批簽發豁免情形、檢驗項目和頻次要求，強化生產工藝偏差管理。對疫苗產品和其他生物制品批簽發方式、檢驗項目和頻次分別作出細化規定，要求疫苗批簽發應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗。
《辦法》要求，落實上市許可持有人主體責任，強化全生命周期管理要求。增加規定藥品上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理；批簽發產品應當按照經核準的工藝生產，并應當符合國家藥品標準和藥品注冊標準。明確對存在質量問題或者其他安全隱患的產品，持有人應當采取停止銷售、使用，召回缺陷產品等措施。
轉自：中國新聞網
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