近日，國家藥品監督管理局發布《國家藥品監督管理局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。《實施意見》以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引，深入貫徹落實習近平總書記關于改革完善中藥審評審批機制的重要指示精神，按照《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》重點任務分工方案，對改革完善中藥審評審批機制，促進中藥傳承創新發展進行整體規劃。
《實施意見》堅持以人民為中心的發展思想，全面落實“四個最嚴”要求，提出促進中藥守正創新、健全符合中藥特點的審評審批體系、強化中藥質量安全監管、注重多方協調聯動、推進中藥監管體系和監管能力現代化五方面共20項改革措施。
在促進中藥守正創新方面，《實施意見》提出堅持以臨床價值為導向，推動古代經典名方中藥復方制劑研制，促進中藥創新發展和二次開發，加強中藥安全性研究。
為構建符合中藥特點的審評審批體系，《實施意見》提出改革中藥注冊分類，構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系，完善中藥審評審批制度。
在中藥質量安全監管方面，《實施意見》指出，要強化中藥質量源頭管理和生產全過程質量控制，加強上市后監管，加強中藥品種保護。
《實施意見》還強調要多方協調聯動，按照國務院中醫藥工作部際聯席會議部署，加強與科技、衛生健康、中醫藥、醫保等部門的溝通協調，形成部門工作合力，并督促落實各方責任，營造良好社會氛圍。
此外，《實施意見》還提出了完善中藥法規標準體系，強化技術支撐體系，加強中藥監管科學研究，加強監管隊伍建設，推動國際傳統藥監管合作等多項舉措，以推進中藥監管體系和監管能力現代化。（記者陸悅）
轉自：中國醫藥報
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