新版《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）日前公布，共8章80條，自2014年6月1日起施行。自此，我國醫療器械監管將進入新的歷史階段。
提高高風險產品準入門檻
目前，我國醫療器械按風險等級實施分類管理，新《條例》將根據醫療器械產品的風險高低進一步完善分類管理，加強高風險產品管理，提高準入門檻，對低風險產品簡化準入手續，促進行業健康發展。
此外，新《條例》將從立法、執法層面促進我國醫療器械監管水平，建立并完善醫療器械監管長效機制，更好地滿足廣大人民群眾的醫療保健需求。
全過程無縫隙監管
新版《條例》全面覆蓋醫療器械研發、生產、流通、使用環節。其中，研發環節包括出臺高風險醫療器械目錄，增設臨床審評程序，認可醫療器械臨床試驗機構，創新醫療器械特別審評程序等；生產環節包括GMP認證等；流通環節包括互聯網銷售、第三方物流和經營質量管理規范等；使用環節包括制定黃黑名單、全面啟動電子監管、不良事件監測和產品召回等。
《條例》要求，從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；有保證醫療器械質量的管理制度；有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；產品研制、生產工藝文件規定的要求。
《條例》還指出，從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，應當建立銷售記錄制度。而醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。
有助緩解融資壓力
《條例》調整了產品注冊與生產場地許可次序變更，從必須先辦理生產許可后注冊產品轉為可先注冊再辦理生產許可。其中，第I類醫療器械將由原來的注冊審批制改為實行備案管理；對風險程度較高的第II類、第III類醫療器械實行注冊管理，并需經過臨床試驗。第III類醫療器械中具有較高臨床風險品種的臨床試驗，還應當經國家食品藥品監督管理部門審批。這意味醫療器械企業可以專注于產品研發、上市，這將大大緩解中小企業的融資壓力，有利于創新。（孟凡君）
來源：中國工業報
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