醫療器械召回制度6月起施行

　　3月31日，國家食藥監總局和國務院法制辦召開發布會，正式公布新修訂的《醫療器械監督管理條例》下稱新版《條例》，新版《條例》將于今年6月1日起正式實施。

　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏指出，新版《條例》增設“不良事件的處理及醫療器械的召回制度”，有助于保障公眾安全，并推動國內醫療器械行業的新產品研發。事實上，從今年2月開始，鼓勵國內醫療器械研發的政策密集出臺，行業人士向早報記者表示，新政將促進公司對于新器械的研究投入。

　　增加醫療器械召回制度

　　新版《條例》共8章80條，2014年2月12日經國務院常務會議修訂通過，而現行《醫療器械監督管理條例》下稱現行《條例》于2000年4月1日開始實施至今，共6章48條。

　　昨日，國務院法制辦、國家食藥監總局的負責人在答記者問時稱，現行《條例》在實施過程中出現了一些問題：包括分類管理制度不夠完善；對企業在生產經營方面的要求過于原則，責任不夠具體；監管上存在重產品審批、輕過程監管等現象，需要從制度上加大對過程監管的力度；法律責任過于籠統，對近些年出現的一些違法行為，打擊查處依據不夠明確。

　　當天國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦聯合召開新聞發布會，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏指出，這次新《條例》專門增設了不良事件的處理及醫療器械的召回等上市后監管制度。童敏表示，這次新《條例》的亮點就是專門設立了“不良事件的處理及醫療器械的召回”一個章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度。這既是借鑒了國際上醫療器械監管的先進經驗，也是基于我國醫療器械監管的實踐。醫療器械不良事件監測、再評價、召回與醫療器械生產、經營、使用質量管理體系、監督抽驗等監管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市后監管體系，形成了產品上市前、上市后監管聯動，實現了對醫療器械全生命周期的監管。

　　綜合來看，此次主要從五個方面對條例作了補充、完善：一是完善分類管理，明確分類原則，強調動態調整，提高分類的科學性；完善分類監管措施，重點監管高風險產品；二是適當減少事前許可，新版《條例》共減掉了7項許可；三是加大生產經營企業和使用單位的責任，包括加大企業在產品質量方面的控制責任，建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度等；四是強化日常監管，規范監管行為；五是完善法律責任，細化處罰，增強可操作性，調整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。

　　上海藥監部門的一名官員近日告訴早報記者，隨著新版《條例》的出臺，國家食藥監總局在做所有配套法規的修改，召集地方監管部門舉行會議，注冊、生產監督、經營、使用都要修改，一整套法規都在進行修改，落地細則會密集出臺。

　　實行分類監管

　　明確事后責任

　　根據新版《條例》，未來將對于醫藥器械企業進行分類監管。

　　國家食藥監總局法制司司長徐景和說，第一類醫療器械產品注冊改為備案，第二類和第三類醫療器械非實質性變化由變更注冊改為備案，第二類醫療器械的許可改為備案，同時，取消第二類醫療器械臨床試驗審批、醫療機構研制醫療器械審批和第三類醫療器械強制性安全認證。

　　新版《條例》按照風險程度實行分類管理，具體劃分為：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　一般看來，一類、二類、三類醫療器械的常見產品分別有：醫用病床，基礎外科手術用剪、鉗、鑷子等；體溫計、血壓計、聽診器、臨床檢驗儀器、心電圖機等；一次性使用無菌注射器、心臟起搏器、血液凈化設備、人工器官等。

　　國家食藥監總局網站顯示，《第一類醫療器械產品目錄》已于3月17日開始征求意見，時間截止到4月15日，此舉是為了配合新版《條例》出臺。

　　前述上海藥監部門官員說，對于第一類醫療器械放開，其實很怕市場的混亂，這里的混亂不是指產品問題，因為第一類醫療器械產品注冊本身低風險，而是擔心出現皮包公司，將這些器械倒來倒去，未來對這塊的監管將會有不小的考驗。

　　根據山東新華醫療器械股份有限公司董事長趙毅新撰文列舉的數據顯示，截至2013年，全國共有醫療器械生產企業近1.6萬家，其中第三類醫療器械生產企業約占17%，第二類醫療器械生產企業約占54%，第一類醫療器械生產企業約占29%。

　　原國家藥監局副局長任德權在接受早報采訪時表示，以風險程度分類管理，恰是反映了新版《條例》最核心的理念，即以企業生產、市場以及安全責任為主體，現行《條例》恰是在此缺陷比較大，責任劃分不明確，而要求臨床研究，以及事后的責任都是體現這一理念的規定。

　　鼓勵醫療器械研發

　　新版《條例》對于行業另一個利好是“先產品注冊、后生產許可”監管模式。

　　據國家食藥監總局醫療器械監管司司長童敏介紹，現行《條例》采用“先生產許可、后產品注冊”的模式，這使生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中，容易造成企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔，而部分科研機構因無法取得生產許可，限制了其對醫療器械創新研究的積極性。

　　童敏說，新版《條例》規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下，可以申請醫療器械生產許可，這鼓勵企業創新，也減少企業在產品獲得注冊前人財物的投入。

　　值得注意的是，類似政策變化也是制藥企業所期待的，因為根據現行政策藥品上市許可與生產許可采取“捆綁”管理模式。

　　近期鼓勵國內醫療器械研發的政策密集出臺。根據國家食藥監總局今年2月發布的《創新醫療器械特別審批程序試行》，監管部門將在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置特別審批通道。

　　由于國內企業“輕視研發”的情況，這些政策對于國內醫療器械研發的促進作用需要觀望。一位天津地區醫療器械企業的高管告訴早報記者，基本沒有聽說，有企業受到之前“先生產許可、后產品注冊”的影響，而阻礙產品研發的情況，因為國內企業在技術研發上下本不多。

　　不過，他進一步說，或許因為有了這些政策，能夠促使一些技術研發團隊來做新器械的研究。

　　根據中國醫療器械行業協會的數據，中國整體醫藥行業研發投入占銷售收入的比重為1%~2%醫療器械為3%，而國外的平均水平為15%~18%醫療器械為15%以上，經費投入的嚴重不足使得國內研發落后較多。

　　“要等待細化政策和落實”

　　前述醫療器械企業高管認可新版《條例》的進步之處，但其不諱言，“要看細化政策與落實，很多行業政策落實有不小的問題”，而對于其企業，免于進行臨床試驗的二、三類器械目錄的具體范圍等配套文件更為需要。

　　昨日國家食藥監總局所提出新版《條例》的另一個亮點是，在醫療器械不良事件監測、再評價以及召回方面的內容。而2011年7月，《醫療器械召回管理辦法試行》便已經開始實施。

　　“召回的方式之前也有了，但具體落實情況，從媒體報道中就可以看得出來。”前述高管說。

　　跨國醫藥器械GE醫療近來在因問題產品的召回時被指責“內外有別”，因為其公司中國區產品的召回或者慢于其他國家，或者召回級別不同。

　　需要指明的一點是，除了新版《條例》，國內醫療企業要面臨的監管壓力不少，而且還有不少的意見。

　　今年兩會期間，趙毅新在醫藥界人大代表與政協委員座談會上說，從醫療器械行業整體來看，行業管理的部委較多，多部委都在頒布行業相關的政策法規，政府對醫療器械監管職能重復，比如，消毒器械在首次上市前依據衛生部門進行衛生安全評價，不過，此類工作已在產品的醫療器械注冊審批時按藥監系統的要求做過，這是重復監管的要求，所以應建議明確將醫療器械產品的監管職能統一歸口由國家食藥監總局管理。

來源：東方早報

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