醫療行為中最常見的一次性針管被納入了最嚴監管。昨日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》以下簡稱《條例》正式公布。《條例》將醫療器械按照風險程度不同從低到高分為一、二、三類。有業內人士指出，隨著近年來醫療器械種類的增多，對醫療器械分類管理不再是“一刀切”早已是大勢所趨。
根據《條例》，我國醫療器械將實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實施產品注冊管理。據國務院法制辦科教文衛司司長王振江介紹，醫療器械種類繁多，跨度很大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，并且產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有一些輔助性器械。這些特點決定了既要求對其實施嚴格的管理，又不能搞“一刀切”，必須做到分類管理，寬嚴有別。
事實上，近年來隨著醫療水平的提高，醫療設備種類越來越多，也越來越復雜，實行分類管理早已是大勢所趨。北京大學法學院教授孫東東告訴北京商報記者，醫療器械有診斷性的、工具性的，還分為有創和無創等，過去粗放式管理顯然已經不合適。“對生產有創的醫療器械企業必須嚴格準入，在研發、生產和運輸等方面都要進行嚴管，避免此類器械被循環使用造成二次污染。”（李子君）
來源：北京商報
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