上證報記者獲悉，中國醫藥商業協會會長任德權在近日上海舉辦的第三屆醫療器械產業與投資CEO峰會上透露，新版國家《醫療器械監督管理條例》已獲國務院簽發，將于今日公布。
據悉，新規將全面覆蓋醫療器械研發、生產、流通、使用環節。其中，研發環節包括出臺高風險醫療器械目錄，增設臨床審評程序，認可醫療器械臨床試驗機構，創新醫療器械特別審評程序等；生產環節包括GMP認證等；流通環節包括互聯網銷售、第三方物流和經營質量管理規范等；使用環節包括制定黃黑名單、全面啟動電子監管、不良事件監測和產品召回等。
新監管條例將于2017年年底實現全覆蓋，行業體系性管理即將形成。任德權同時預測，在國家行業管理力度極大增強的基礎上，今年醫療器械行業增速不會低于17%。
來源：上海證券報
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