“十四五”國家藥品安全規劃聚焦十大任務

　　日前， 《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》 （以下簡稱 《規劃》）正式發布。

　　《規劃》明確， “十四五”期末，藥品監管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續提升，人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。審評審批制度改革持續深化，批準一批臨床急需的創新藥，加快有臨床價值的創新藥上市；疫苗監管達到國際先進水平。通過世界衛生組織疫苗國家監管體系評估；中藥傳承創新發展邁出新步伐；專業人才隊伍建設取得較大進展；全生命周期藥物警戒體系初步建成。

　　聚焦高質量發展

　　高質量發展是 “十四五”乃至更長時期我國經濟社會發展的主題，關系我國社會主義現代化建設全局。高質量發展不只是一個經濟要求，而是對經濟社會發展方方面面的總要求。《規劃》在標題中專門提到 “促進高質量發展”，這是首次在五年規劃中提出。

　　據國家藥監局相關負責人介紹，一方面，《規劃》把促進高質量發展同滿足人民美好生活需要緊密結合起來，進一步加快重點產品審批上市。另一方面， 《規劃》把支持產業升級發展作為促進高質量發展的重要抓手，將在“十四五”期間開展多項促進產業升級發展的監管政策試點。

　　此外，為促進高質量發展， 《規劃》提出實施國家藥品標準提高行動計劃。制修訂國家藥品標準2000個、通用技術要求100個，建立數字化的 《中華人民共和國藥典》和動態更新的國家藥品標準數據平臺。實施醫療器械標準提高行動計劃，制修訂醫療器械標準500項，重點加強醫療器械基礎通用、涉及人身健康與生命安全的強制性標準以及促進產業高質量發展的推薦性標準的研究制定。實施化妝品標準提高行動計劃，建立6000種化妝品原料已使用信息基礎數據庫，制修訂化妝品標準150項，重點加強風險較高產品和原料技術標準等的研究制定。

　　同時， 《規劃》提出支持藥品、醫療器械、疫苗等領域的創新發展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決產業創新發展的 “卡脖子”問題，提升產業整體水平。這是推進我國醫藥產業轉型升級發展的必然路徑，也是堅持以人民為中心不斷滿足人民群眾健康需要的根本要求。

　　實施十大主要任務

　　《規劃》指出， “十三五”時期，公眾用藥需求得到更好滿足。現有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準文號；醫療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強化了短缺藥品監測預警，建立了中央和地方兩級常態短缺藥品儲備。國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規劃疫苗。

　　根據 “十四五”發展目標， 《規劃》提出了實施藥品安全全過程監管、支持產業升級發展、完善藥品安全治理體系、持續深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監管、促進中藥傳承創新發展、加強技術支撐能力建設、加強專業人才隊伍建設、加強智慧監管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設10方面主要任務。

　　在實施藥品安全全過程監管方面， 《規劃》提出，對疫苗、血液制品重點生產企業開展檢查和巡查，持續開展境外檢查。堅持以問題為導向制定實施抽檢計劃，重點加強對國家組織集中采購中選品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種、無菌和植入性醫療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。完善網絡銷售監管制度，研究適應新技術、新業態、新商業模式的監管新機制。

　　在支持產業升級發展方面， 《規劃》提出，編制2025年版 《中華人民共和國藥典》。《規劃》要求，持續推進標準體系建設。加強標準的國際協調，牽頭中藥國際標準制定，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。

　　在完善藥品安全治理體系方面， 《規劃》提出，健全法律法規制度；健全各級藥品監管體制機制；嚴格落實藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人 （備案人）主體責任；強化市場監管和藥品監管協同；強化多部門治理協同。

　　在嚴格疫苗監管方面， 《規劃》提出，完善多聯多價疫苗評價技術體系，鼓勵發展多聯多價疫苗。通過世界衛生組織疫苗國家監管體系評估。督促企業落實疫苗質量主體責任，鼓勵疫苗生產企業積極申請世界衛生組織疫苗預認證。

　　在促進中藥傳承創新發展方面， 《規劃》提出，探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍。建立國家級中藥民族藥數字化基礎數據庫，建立完善已上市中成藥品種檔案。加強對醫療機構制劑的規范管理，發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展 “孵化器”作用，鼓勵醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。

　　在持續深化審評審批制度改革方面， 《規劃》強調，進一步完善審評工作體系。落實國家重大戰略，優化中藥和生物制品 （疫苗）等審評檢查機構設置，進一步完善國家審評中心與分中心的工作職責和流程。

　　在加強技術支撐能力建設方面， 《規劃》明確，深入實施中國藥品監管科學行動計劃。統籌推進監管科學研究基地和重點實驗室建設，開展監管科學等研究。將藥品監管科學研究納入國家相關科技計劃，重點支持中藥、疫苗、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域的監管科學研究，加快新產品研發上市。

　　在加強專業人才隊伍建設方面， 《規劃》指出，建設職業化專業化檢查員隊伍。鼓勵中藥產業發達省份大力培養中藥專業檢查員。

　　在加強智慧監管體系和能力建設方面，《規劃》要求，建立健全藥品信息化追溯體系；推進藥品全生命周期數字化管理；建立健全藥品監管信息化標準體系；提升 “互聯網+藥品監管”應用服務水平。

　　在加強應急體系和能力建設方面， 《規劃》提出，持續做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態化防控。加強對防控所需藥品醫療器械應急研發、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調，完善協助藥品醫療器械緊急研發攻關機制，對防控所需疫苗、治療藥物、醫療器械設立專門綠色通道，隨報隨審。

　　同時， 《規劃》以專欄形式提出藥品安全風險排查行動計劃、國家藥品標準提高行動計劃、藥品安全治理多部門協同政策工具箱、加快審評審批體系建設、完善國家藥品不良反應監測系統、檢驗檢測能力提升工程、推進監管科學重點實驗室建設、專業素質提升工程、智慧監管工程、應急能力提升項目10個重點建設項目。（左宗鑫）

　　轉自：中國工業報

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