中藥飲片包裝標簽管理征求意見：擬標注保質期

　　日前，國家藥監局發布《中藥飲片包裝標簽管理規定（征求意見稿）》及配套技術文件意見，向社會公開征求意見。其中，中藥飲片標簽內容擬新增產品屬性、裝量、保質期、執行標準共4項內容。 

　　標簽擬注明“中藥飲片” 

　　據了解，當前市場上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標簽，部分品種僅憑包裝標簽難以區分產品的管理屬性（藥材和飲片、食品和藥品等），導致基層監管執法存在困難。為進一步規范中藥飲片包裝標簽的管理，國家藥監局組織起草了相關征求意見稿及其配套技術文件。征求意見稿全文分為18條，主要包括適用范圍、總體要求、責任主體、包裝要求、標簽印制要求、標簽內容要求、發運過程中的包裝標簽管理、標簽額外項目、特殊中藥飲片標識、處罰等內容。 

　　在標簽內容方面，根據現行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》規定，中藥飲片標簽印制的內容應當包括品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。征求意見稿提出，考慮到監管需求，以及保證飲片安全使用等因素，結合前期對市場上銷售飲片的調研，對中藥飲片標簽內容增加了產品屬性、裝量、保質期、執行標準共4項內容。其中，標簽應當注明“中藥飲片”。使用符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）要求的中藥材生產的中藥飲片，可在標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”。 

　　鮮藥保質期原則上在30天內 

　　征求意見稿提出，確定中藥飲片的保質期能夠反映中藥飲片內在質量的穩定和使用安全期限。根據《藥品管理法》規定，藥品標簽上必須注明有效期，考慮到中藥飲片的特殊情況（鮮藥、陳藥、礦物藥等），根據現行生產企業的普遍做法，在中藥飲片的包裝標簽中規定，一般應當標注保質期。 

　　對于保質期的確定，征求意見稿指出，影響中藥飲片保質期的因素眾多，生產企業可在現有研究成果和文獻的基礎上，結合中藥飲片在生產、流通過程中可能遇到的質量風險因素以及中藥飲片的特性，對生產過程、包裝、運輸、貯藏等過程中已經存在或可能遇到的狀況和條件進行綜合分析，確定保質期。 

　　據了解，目前已有一些類別的中藥飲片嘗試確定了保質期，征求意見稿指出，可參考如下： 

　　（1）易揮發、易走油、易變色等容易發生質量變異現象的中藥飲片，保質期一般為6-12個月。 

　　（2）質地較輕的中藥飲片，如花類、葉類、全草類，保質期一般為12個月。 

　　（3）質地較重的中藥飲片，如根莖類、種子、果實類，保質期一般為3年；藤木類，保質期一般為5年。 

　　（4）鮮藥，按季節而定，原則上30天內。 

　　（5）銷售區域為北部及西北部地區的，中藥飲片保質期一般為3年；銷售區域為南部地區或東南部地區的，中藥飲片保質期一般為2年。（記者 郭文培） 

　　轉自：中國經濟網

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