國家食藥監總局近日發布《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知》征求意見稿，明確今后將停止中藥提取委托加工的審批。
《通知》出臺目的是加強和規范中藥提取和生產、使用中藥提取物的管理，提升中成藥質量，改變目前中藥提取大量出現的委托加工亂象。根據《通知》要求，中成藥生產企業今后應當具備與所生產品種相適應的中藥材前處理設施、設備，制定相應的前處理工藝規程，對中藥材進行炮制和加工。外購中藥飲片投料生產的，應從具備合法資質的中藥飲片生產經營企業購買。
中藥提取是中成藥生產和質量管理的關鍵環節，生產企業必須具備與其生產品種和規模相適應的提取能力。等《通知》征求意見完畢并正式發布后，各地一律停止中藥提取委托加工的審批，此前已批準的委托加工應嚴格按照規定加強監督管理。
自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產，已獲得批準的委托加工也應一律廢止。
同時，國家食藥監總局還明確，對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物，實施備案管理。自2015年1月1日起，凡未按要求備案的中藥提取物一律不得用于中成藥的生產。
來源：揚子晚報
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