多款中成藥產品說明書面臨修改

　　國家食品藥品監督管理總局日前發布《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥說明書的通知》，要求凡處方中含《醫療用毒性藥品管理辦法》所收載28種毒性藥材的中藥飲片中成藥品種，或其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片中成藥品種，生產企業應注明警示，涉及國家秘密技術的中成藥品種也不例外。中成藥企業同仁堂 、白云山旗下多款藥品面臨產品說明書修改。

　　不必擔心產品被仿制

　　本次通知明確，涉及國家秘密技術的中成藥品種，若含有毒性中藥飲片，則以同樣標準修訂說明書，中成藥的成分披露力度較以往有所增強，相關生產企業應于2013年12月31日前提出修訂說明書的補充申請。此前，被列為國家保密配方的中藥制劑，所用配方即便含毒性藥材也概不向消費者公開。

　　今年2月，云南白藥有關產品因未標示所含毒性物質烏頭類生物堿，被香港衛生署、澳門衛生局要求回收；但按照內地相關法律法規，其配方、工藝屬“機密”不便公開。

　　中國中藥協會中藥材信息中心副主任蔣爾國分析道，公開毒性藥材名稱披露的只是部分中藥成分，與公開配方是兩回事。中藥配方作為制備中藥產品的完整技術方案，包括藥味組成、藥味配比、制備工藝和劑型等多種因素。如果藥品的工藝技術含量高，公開部分成分不必擔心產品被仿制。

　　此外，本次說明書修訂不涉及保護期內的國家中藥一級保護品種。目前國家中藥一級保護品種包括云南白藥的云南白藥散劑和云南白藥膠囊、片仔癀 、武漢健民龍牡壯骨顆粒、同仁堂的安宮牛黃丸、雷允上六神丸、東阿阿膠 、上海和黃藥業的麝香保心丸等。

　　“一級保護品種屬于絕密級中藥制劑，享受長期保密，可以不在國內產品說明書上注明藥品成分。”蔣爾國表示。

　　應理性看待藥材毒性

　　業內專家程華堯指出，毒性藥材是指藥物都具有寒熱溫涼某種偏性，而不是說藥物都含有毒性化學成分。

　　“毒性是中藥的基本特性，某藥有毒性并不意味著該藥是毒藥。中藥材經過加工炮制，毒性會得到大幅降低。只要合理規范用藥，出現不良反應的可能性很低。但不可否認的是，我國中藥審批體系科學性不強，缺失國際標準體系，許多品種毒理分析及慢毒實驗深入研究不夠，產品說明書披露不完整，是未來整個中醫藥行業有待解決的急迫問題。”業內專家姬春好表示。

來源：中國證券報

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