《藥品注冊管理辦法》修正案公開征求意見

　　為進一步加強藥品注冊管理工作，國家食品藥品監管總局對《藥品注冊管理辦法》部分條款進行了修訂，近日，國家總局以《藥品注冊管理辦法》修正案的形式公開征求意見。

　　《藥品注冊管理辦法》自2007年10月1日實施以來，對規范藥品注冊行為，鼓勵新藥創制，提高新藥研發水平，促進藥品可獲得性，保障藥品安全、有效和質量可控等方面取得了顯著成效。但是，該辦法在實施過程中也出現了一些與新形勢、新要求不相符的情形，因此，國家總局決定對部分條款予以修改。

　　近年來，隨著鼓勵藥物創新政策的實施，新藥研發不斷增多，一些申請人在新藥臨床試驗期間需要對處方、工藝、生產場地以及批件持有人進行變更，但現行注冊辦法沒有相應規定，使得申請人無法變更相應內容，影響了新藥研發。為此，修正案增加了新藥臨床試驗期間變更相關事項的內容和條款，以利于申請人在新藥臨床試驗期間按照實際狀況變更有關事項，使新藥研發更加科學合理。

　　2008年修訂的專利法對不視為侵犯專利權情形做出規定，但現行注冊辦法與新修訂的專利法沒有銜接，在一定程度上延遲了我國仿制藥上市，因此，國家總局修訂了與專利法銜接的相關條款。

　　以前對監測期的管理，在新藥進入監測期后，對已受理尚未批準臨床試驗的同品種均予退回，引發了諸多矛盾。此次修訂規定，凡是已受理的注冊申請，均可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理。

　　為保證仿制藥申報資料的真實性，現行注冊辦法規定，仿制藥注冊生產現場檢查在批準臨床試驗前實施。而事實上，仿制藥的工藝處方需要根據生物等效試驗結果調整優化，最后確定申報工藝處方，且批準臨床試驗前進行生產現場檢查存在投入資源多、效率低、檢查質量不高等問題，并與技術審評、GMP檢查脫節。為此，此次修訂將仿制藥生產現場檢查調整到完成臨床試驗和技術審評后，在上市許可前進行。（李雪墨）

來源：中國醫藥報

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