2月10日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》），自2023年7月1日起施行。《專門規定》在藥品注冊管理通用性規定的基礎上，進一步對中藥相關要求進行細化，加強中藥新藥研制與注冊管理，促進中醫藥傳承創新發展。中藥注冊管理政策升級，行業迎來新利好。
《專門規定》共十一章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等章節，充分吸納了藥品審評審批制度改革成熟經驗，遵循中醫藥研制規律，全方位、成體系構建完善中藥注冊管理體系。
《專門規定》在總則中強調，中藥新藥研制應當注重體現中醫藥原創思維及整體觀，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究、開發中藥。支持研制基于古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構配制的中藥制劑等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥；支持研制對人體具有系統性調節干預功能等的中藥新藥，鼓勵應用新興科學和技術研究闡釋中藥的作用機理。《專門規定》還對堅持以臨床價值為導向、堅持中醫藥理論指導、采用科學合理的審評證據體系、強化中藥研制全過程的質量控制等提出明確要求。
在中藥注冊分類與上市審批章節，《專門規定》指出，中藥新藥的研發應當結合中藥注冊分類，根據品種情況選擇符合其特點的研發路徑或者模式，并對不同模式下必要的臨床試驗予以原則性規定。此外，還明確了適合中藥情形的簡化注冊審批、優先審評審批、附條件批準、特別審批的相應規定。
《專門規定》充分重視人用經驗證據的合理應用，設置專章作出詳細規定，并明確了可減免相應申報資料以及引入真實世界證據作為人用經驗的情形。該章節強調，申請人應當對資料的真實性、可溯源性負責，人用經驗的規范收集整理與評估應當符合有關要求；對數據進行合理、充分的分析并給予正確結果解釋的人用經驗，可作為支持注冊申請的證據；醫療機構應當持續規范收集整理醫療機構中藥制劑人用經驗資料，并按年度向所在地省級藥品監管部門提交相應資料收集整理與評估的報告。
按照中藥注冊分類，《專門規定》分別闡明了中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等相應注冊管理規定。《專門規定》支持藥品上市許可持有人開展改良型新藥的研究。改良型新藥的研發應當針對被改良中藥存在的缺陷或者在臨床應用過程中新發現的治療特點和潛力進行研究。已上市中藥生產工藝或者輔料等的改變引起藥用物質基礎或者藥物的吸收、利用明顯改變的，按照改良型新藥注冊申報。
此外，《專門規定》還根據中藥特點對上市后變更、藥品注冊標準、藥品名稱和說明書等具體要求予以明確。《專門規定》推動藥品上市許可持有人完善藥品說明書，中藥說明書中“禁忌”“不良反應”“注意事項”中任何一項在《專門規定》施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。（許明雙）
轉自：中國醫藥報
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