《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》修訂發布 2023年10月1日起施行

　　“嬰幼兒配方乳粉作為嬰幼兒的口糧，社會關注度高，輿論燃點低。嚴格嬰幼兒配方乳粉注冊管理是強化事前管理，定門檻、立規矩，是監管的第一關。”近日，國家市場監督管理總局修訂發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）并對《辦法》進行了解讀，市場監管總局特殊食品司司長周石平在《辦法》）解讀發布會上如是指出。據悉，《辦法》將于2023年10月1日起施行，將對提高嬰幼兒配方奶粉質量，鼓勵引導科技創新起到良好作用。

　　據周石平介紹，《辦法》貫徹落實“四個最嚴”要求，結合行業發展和注冊管理實踐，進一步嚴格產品配方注冊要求，保證產品質量安全，并鼓勵企業研發創新，不斷提升嬰幼兒配方乳粉品質。《辦法》共6章52條，對擬在中國境內生產銷售和進口嬰幼兒配方乳粉的企業，從申請與注冊程序、標簽與說明書、監督管理、法律責任等方面作出了規定。

　　從“注冊管理”到“生產許可”不斷完善事中事后監管

　　據周石平介紹，自2016年原國家食品藥品監督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》實施以來，嬰配粉年度抽檢合格率均超過99%，產品質量顯著提高，乳粉行業規范發展；國產品牌的市場份額逐年增加，2020年嬰配粉國產品牌銷售額占比約為60%，消費者信心明顯提振。但是，如何進一步嚴格配方注冊、優化審批流程、促進配方研發、鼓勵企業創新等，需要從立法層面予以明確。

　　據介紹，此次修訂進一步明確不予注冊的具體情形，主要包括：一是禁止變相分裝，即使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的；二是申請材料弄虛作假，不真實的；三是申請人不具備與所申請注冊的產品配方相適應的研發能力、生產能力或者檢驗能力的；四是申請人未在規定時限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；五是現場核查報告結論或者檢驗報告結論為不符合注冊要求等，一律不予注冊。

　　此外，對于中國境內嬰配粉生產企業，市場監管總局2022年底印發了《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2022版）》（以下簡稱《細則》），進一步嚴格生產許可條件、統一評判尺度。

　　周石平表示，總局不斷完善事中事后監管，健全生產企業體系檢查常態化機制，持續指導各省級局開展體系檢查，實現對嬰配粉生產企業體系檢查全覆蓋，并督促企業對體系檢查中發現的問題進行整改、消除隱患；督促生產企業全面開展食品安全自查報告制度，自查報告率達到100%，自查發現問題整改率達到100%；指導各地開展“守底線、查隱患、保安全”專項行動，全鏈條、全方位排查風險隱患，有力有效消除風險；督促企業落實主體責任，開展嬰配粉生產企業風險交流，企業精準防控風險能力得到進一步提升。

　　市場監管總局總結近年來執法實踐經驗，對嬰配粉配方注冊的法律責任進行了調整。據市場監管總局法規司一級巡視員孔麗英介紹，《辦法》一方面加大了對性質惡劣造成危害后果行為的處罰力度。比如，將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書造成危害后果的，罰款上限調整至二十萬元，對于這類觸碰“紅線”的行為，要依法加強監管、重典治亂，提高法治的威懾力。另一方面，堅持“處罰與教育相結合”，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規定申請人變更不影響產品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款，不僅回應了社會各界關注的熱點問題，也體現了行政處罰寬嚴相濟、過罰相當的原則，有助于傳遞法治溫度，引導企業自覺守法。

　　現場核查+動態抽檢　提高審評工作透明度

　　嬰配粉產品配方注冊現場核查是產品配方上市前注冊審評的重要環節之一，主要核查申請人提交的注冊申請材料與實際研發、試生產及原始數據的一致性、真實性以及保障配方科學性、安全性的相關研發能力、生產能力、檢驗能力等，并對產品進行動態抽樣檢驗。

　　市場監管總局食品審評中心副主任董詩源表示，在審評過程中根據實際需要，基于嬰配粉產品配方質量安全風險對現場核查進行了分類管理。為進一步提高審評工作透明度，需開展現場核查的情形在《辦法》中有所體現，如，申請人首次申請的所有系列、所有配方均需逐一核查；嬰幼兒配方食品安全國家標準發生重大變化、產品配方組成發生重大變化或生產地址發生實際變化，技術審評過程中發現需經現場核查核實問題時，均需開展現場核查等。

　　同時，《辦法》還明確了現場核查應抽取動態生產的樣品進行檢驗，對于同一系列配方原料差異不大、生產工藝基本相似，為減輕企業負擔，抽樣檢驗的動態生產樣品會綜合考慮原料組成和工藝復雜性，基于風險確定，盡可能覆蓋不同系列、不同年齡段。

　　引導企業研發創新　促進行業高質量發展

　　中國營養保健食品協會執行副會長厲梁秋表示，《辦法》的修訂結合實施過程中的行業關注點，進一步明確、規范相關要求，有助于企業投入研發創新，承擔主體責任，更新換代更豐富的產品。

　　“《辦法》以行業健康發展為導向，結合審評審批工作實際，在企業研發生產、現場核查情形、違法處置等方面進行了修訂，為嬰配粉行業健康良性有序發展提供了堅實保障。”厲梁秋表示，隨著近幾年嬰配粉行業集中度的提升及產業結構的優化升級，逐步轉變為由大型乳品企業通過資產重組、兼并收購中小及區域乳企等方式帶來的產業協同效應，擴大生產規模，從而加強對奶源以及銷售渠道的控制。《辦法》順應行業發展變化規律，允許經企業集團充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調用，有助于資源優勢整合，實現產能效率最大化。“集團公司的研發根據全球布局，會設置不同的研發中心，根據集團研發需求、目標配置資源，基礎性研發往往集中在集團層面。”厲梁秋表示，生產企業屬于集團的一部分，其研發能力主要來自于集團，《辦法》鼓勵企業集團研發，允許控股子公司作為申請人的可以共享集團部分研發能力，有助于集團公司集中研發力量，優化資源配置。

　　《辦法》中增加了鼓勵嬰配粉產品配方研發和創新，結合母乳研究成果優化配方，提升產品品質。中國營養學會理事長楊月欣表示，《辦法》將對提高嬰幼兒配方奶粉質量，鼓勵引導科技創新起到良好作用。嬰配粉產品一般結合母乳組成研究而優化配方，近年來，國家各類科技攻關計劃都有關于母乳的研究，對于更好地優化嬰配粉配方的研發創新提供了科學依據。(記者楊曉晶)

　　轉自：中國食品報

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