近日，國家藥監局發布《關于化妝品新原料鼓勵創新和規范管理有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），鼓勵和支持化妝品新原料研究創新，規范新原料研發使用和注冊備案管理，確保原料和產品質量安全。
《公告》提出，加強技術指導服務，鼓勵和支持新原料研究創新。化妝品新原料注冊人、備案人在開展新原料研發時，應當對原料的來源、性能、使用目的、制備工藝、質量控制等相關安全性開展充分的科學研究，對原料在化妝品中的預期使用目的、適用范圍和安全使用量等開展充分驗證；調整已使用化妝品原料的使用目的、安全使用量等，應按照新原料相關要求申請注冊或者進行備案；對已使用化妝品原料的改進和創新，可通過在優化制備技術和生產工藝、改變原料物質基礎等方面開展實質創新性研究，提升原料安全、穩定、質量可控性。
《公告》要求，落實企業主體責任，確保原料和產品質量安全。化妝品新原料注冊人、備案人應當加強新原料研究、生產和使用過程的規范管理，確保新原料和關聯產品質量安全。化妝品新原料備案人應當按照相關要求，對新原料備案開展自查，經自查發現存在化妝品新原料備案不屬于備案范圍等問題的，可向國家藥監局提出主動取消新原料備案。化妝品注冊人、備案人使用新原料生產化妝品的，應當落實產品質量安全和功效宣稱主體責任，對化妝品新原料注冊人、備案人提供的原料安全信息進行審核評估，對使用的新原料性能和質量安全進行驗證，確保新原料在化妝品配方中發揮的作用與新原料注冊備案的使用目的、適用范圍相符。
此外，《公告》還要求強化監督管理，促進化妝品產業健康發展。（記者 閆若瑜）
轉自：中國醫藥報
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