近日，國家藥監局藥品審評中心發布新修訂《生物制品注冊受理審查指南（試行）》（以下簡稱新《指南》）。新《指南》自3月10日起施行，2020年7月3日發布的《生物制品注冊受理審查指南（試行）》同時廢止。
新《指南》規定了生物制品注冊受理審查的受理部門、資料基本要求、形式審查要點、受理審查決定等內容，適用于預防用生物制品、治療用生物制品臨床試驗申請/上市許可申請，以及按生物制品管理的體外診斷試劑上市許可申請。
新《指南》明確，申請人應按照《藥品注冊管理辦法》及《生物制品注冊分類及申報資料要求》的規定，提供符合要求的申報資料；申報資料應當根據現行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》格式整理，目錄及項目編號不能改變，對應項目無相關信息或研究資料，項目編號和名稱也應當保留，可在項下注明“不適用”并說明理由。
同時，新《指南》詳細規定了申報事項、溝通交流、申請表、申報資料等審查要點，以及受理、補正、不予受理、受理流程等事項。為方便申請人整理資料，新《指南》還給出了相應生物制品注冊申報資料自查表。對于指南中未涵蓋或未明確的受理事宜，申請人可與受理部門進行溝通。 （國訊）
轉自：中國醫藥報
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